РЗН 2016/5013
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № РЗН 2016/5013
На медицинское изделие
Тест-система иммуноферментная для определения продукции холерного токсина штаммами Vibrio cholerae (ИФАХолХТ-М) по ТУ 9398-052-01898109-2015в составе:
1. Компонент № 1 - навеска среды АКI, 2 пробирки по 12,12 г.
2. Компонент № 2 - фосфатно-солевой буфер (ФСБ), 5 пакетов по 1,01 г.
3. Компонент № 3 - молоко сухое обезжиренное (лактальбумин), 4 пробирки по 0,0113 г.
4. Компонент № 4 - конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый моноклональный (конъюгат МКАХТ), 1 пробирка 0,02 мл.
5. Компонент № 5 - глицерин, 1 пробирка 0,025 мл.
6 .Компонент № 6 - tween-20, 4 пробирки по 0,002 мл.
7. Компонент № 7 - кислота лимонная, 4 пробирки по 0,0225 г.
8 .Компонент № 8 - натрия цитрат, 4 пробирки по 0,025 г.
9. Компонент № 9 - ABTS (2,2´-azino-bis-(3-ethylbenzthiazo-line-6-sulfonic acid), diammonium salt, 4 пробирки по 0,001625 г.
10. Компонент № 10 - гидроперит, 4 пробирки по 0,067 г.
11. Компонент № 11 - положительный контрольный образец (ПКО-ХТ) - 4 пробирки по 0,1 мл.
12. Компонент № 12 - планшет 12 стрипов по 8 лунок полистироловый, для иммуноферментного анализа, однократного применения, обработанный, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5013
Вид медицинского изделия:
190190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_