РЗН 2016/4831

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4831

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестовВариант 1 (на 400 тестов): 1. Реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт. 2. Реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт. 3. Инструкция по применению. Вариант 2 (на 250 тестов): 1. Кассета с реагентами. Вариант 3 (на 600 тестов): 1. Кассета с реагентами.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4831

Вид медицинского изделия: 204700

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 19.06.2018 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_