РЗН 2016/4727
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4727
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.02.2022 № РЗН 2016/4727
На медицинское изделие
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневныеварианты исполнения:
1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D.
2. MyDay® daily disposable, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от - 6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D.
3. 54% 1 day ‧ Silicone Hydrogel asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D -+8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до - 12,00 D и от +5,00 D до +8,00 D.
4. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
5. omafilcon А 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
6. 60% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
7. NNC 1 Day Bio, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
8. VISIBLE RELAX, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до - 12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
9. Likont Bio 1 Day Active, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
10. Proclear® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до - 6,00 D и от +0,25 D до +5,00 D, и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -12,00 D и от +5,50 D до +8,00 D.
11. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D.
12. somofilcon А 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D.
13. clariti® 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D.
14. iWear activ, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,50 D до - 6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D.
15. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или - 2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -9,00 D.
16. clariti® 1 day toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D.
17. iWear activ astigmatism, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,3 мм; значение цилиндра -0,75 D или -1,25 D или -1,75 D или -2,25 D; геометрическая ось от 10° до 180° с шагом 10°; оптическая сила -9,00 D - +4,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +4,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от - 6,50 D до -9,00 D.
18. 56% 1 day ‧ Silicone Hydrogel multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D).
19. clariti® 1 day multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D).
20. iWear activ presbyopia, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -6,00 D - +5,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D; аддидация низкая (до +2,25 D) или высокая (от +2,25 D до +3,00 D).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КуперВижн РУС"
Производитель
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4727
Вид медицинского изделия:
103020
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.41.110
медицинского изделия: 32.50.41.110
Приказом Росздравнадзора от 11.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_