РЗН 2016/4630
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4630
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2022 № РЗН 2016/4630
На медицинское изделие
Многофункциональный хирургический стол с системой приводов (МХСсСП) по ТУ 9452-044-39798422-2020в составе:
- подвижное основание стола (с системами питания и управления, расположенными в основании);
- антистатическое, антисептическое, рентгенопрозрачное съемное покрытие секций панели (литое, изготовленное по бесшовной технологии или обладающие эффектом памяти формы с герметичными швами);
- колонна с электрогидравлическим приводом, выполняющая перемещение панели стола;
- панель стола, состоящая из различных секций (головной, спинной, тазовой, ножной) с боковыми рейками для крепления приспособлений;
- почечный валик (опция);
- излом спинной секции (опция);
- пульт дистанционного управления проводной (опция);
- пульт дистанционного управления беспроводной (опция);
- стационарный дублирующий пульт (опция);
- педаль дублирующего привода (опция).
Принадлежности:
- держатель руки (2 шт.);
- ремень фиксации туловища (1 шт.) ;
- ремень фиксатор конечности (2 шт.) ;
- наркозная дуга (1 шт.);
- стойка для капельницы (1 шт. );
- держатель рентгеновской кассеты (1 шт.);
- упор для тела (2 шт.);
- подставка для головы для выполнения нейрохирургических или
лор-офтальмологических операций (1 шт.);
- фиксатор черепа (1 шт.);
- ортопедическая приставка (1 шт.);
- держатель ноги (2 шт.);
- ванна с креплением и дренажной системой (1 шт.);
- комплект для проктологии (1 шт.);
- стойка для плеча (2 шт.);
- фиксатор кисти (2 шт.);
- тележка для хранения принадлежностей и секций (1 шт.);
- приставка для фиксации пациента при операции на позвоночнике (1 шт.);
- комплект для спинальной хирургии ( вид 1 - 750×550×170 (Д×Ш×В) мм;
вид 2 - 700×600×250 (Д×Ш×В) мм; вид 3- 900/650×550×150 (Д×Ш×В) мм );
- комплект опор для ног с пневматической регулировкой (1 шт.);
- держатель для ног по Гоппелю (2 шт.);
- опора для бедер (2 шт.);
- гелевые подушки круглые для позиционирования пациента (вид 1 - 200×70×70
(Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 2- 200×70×50 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 3- 140×50×30 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 5 - 200×70×30
(Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 6 - 140×70×25 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 7 - 140×50×25
(Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 8 - 180×100×35 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 9 - 200×120×35 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 10 - 220×150×35 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 11 - 100×50×20 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 100×65×20 (Д×Ш×В) мм);
- гелевые подушки подковообразные для позиционирования пациента
(вид 1 - 200×70×70 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 2 - 200×70×50 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм;
вид 3 - 140×50×30 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 4 - 100×40×25 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм;
вид 5 - 80×30×20 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм; вид 6 - 200×70×30 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм;
вид 7 - 250×70×50 (Øнар. × Øвнутр. ×В) мм);
- гелевые подушки для позиционирования пациента лицом вниз (вид 1 - 280×240×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 250×200×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 230×200×115 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 230×200×60 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 200×160×110 (Д×Ш×В) мм;
вид 6 - 210×180×110 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 240×200×130 (Д×Ш×В) мм);
- гелевые подушки прямоугольные для позиционирования пациента
(вид 1 - 400×160×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×160×10 (Д×Ш×В) мм;
вид 3 - 750×160×20 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 600×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 400×125×20 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 700×400×40 (Д×Ш×В) мм;
вид 8 - 500×400×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 460×210×28 (Д×Ш×В) мм;
вид 10 - 500×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 11 - 400×120×100 (Д×Ш×В) мм;
вид 12 - 300×120×100 (Д×Ш×В) мм; вид 13 - 200×120×100 (Д×Ш×В) мм;
вид 14 - 100×50×50 (Д×Ш×В) мм; вид 15 - 250×125×50 (Д×Ш×В) мм;
вид 16 - 280×120×50 (Д×Ш×В) мм; вид 17 - 300×200×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 18 - 400×240×15 (Д×Ш×В) мм; вид 19 - 500×300×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 20 - 170×110×15 (Д×Ш×В) мм; вид 21 - 500×150×30 (Д×Ш×В) мм;
вид 22 - 750×300×15 (Д×Ш×В) мм; вид 23 - 750×500×20 (Д×Ш×В) мм;
вид 24 - 500×200×15 (Д×Ш×В) мм; вид 25 - 800×500×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 26 - 700×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 27 - 150×150×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 28 - 750×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 29 - 600×150×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 30 - 500×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 31 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 32 - 300×150×15 (Д×Ш×В) мм);
- гелевые подушки полукруглые для позиционирования пациента (вид 1 - 300×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×150×70 (Д×Ш×В) мм;
вид 4 - 500×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 300×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 200×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 200×100×70 (Д×Ш×В) мм;
вид 9 - 400×150×70 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 500×150×100 (Д×Ш×В) мм;
вид 11 - 500×100×100 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 500×150×120 (Д×Ш×В) мм;
вид 13 - 250×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 300×220×50 (Д×Ш×В) мм;
вид 15 - 400×150×40 (Д×Ш×В) мм);
- подушка для ног (вид 1 - 640×460×250 (Д×Ш×В) мм;
вид 2 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм);
- комплект для хирургии головы, шеи и щитовидной железы (вид 1 - 480×390×90 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×40 (Д×Ш×В) мм);
- подушка гелевая для ложа операционного стола (вид 1 - 500×230×15 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1000×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 500×500×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 4 - 1800×500×15 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 2100×550×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 6 - 550×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 550×550×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 8 - 700×250×15 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 700×550×15 (Д×Ш×В) мм;
вид 10 - 1100×550×15 (Д×Ш×В) мм );
- пяточные гелевые подушки (вид 1 - 140×110×55 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 120×95×45 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 180×100×70 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×80×45 (Д×Ш×В) мм;
вид 5 - 450×170×10 (Д×Ш×В) мм );
- подушки из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 650×400×220 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 500×440×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 720×500×160 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 200×40 (Øвнеш. ×Т) мм; вид 5 - 140×40 (Øвнеш.×Т) мм; вид 6 - 90×30
(Øвнеш. ×Т) мм; вид 7 - 550×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 550×550×80 (Д×Ш×В) мм;
вид 9 - 720×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 10 - 720×550×80 (Д×Ш×В) мм;
вид 11 - 400×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 12 - 320×250×80 (Д×Ш×В) мм;
вид 13 - 470×250×80 (Д×Ш×В) мм; вид 14 - 250×250×80 (Д×Ш×В) мм);
- валик из пенополиуретана для позиционирования пациента (вид 1 - 550×180×120 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 840×460×100 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×180×120 (Д×Ш×В) мм);
- секции для увеличения панели ( вид 1 - 120×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 200×570×80 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×550×80 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 300×550×80 (Д×Ш×В) мм);
- столик для инструментов (вид 1 - 700×500×800 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 450×350×160 (Д×Ш×В) мм);
- столик для операций на руке (1 шт.);
- держатель для артроскопии колена (1 шт.);
- опорный валик (вид 1 - 65×200 (Ø×Д) мм; вид 2 - 90×600 (Ø×Д) мм);
- опора для рук хирурга (вид 1 - 500×400×80 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×400×450 (Д×Ш×В) мм );
- упоры для тела круглые (вид 1 - 100×40 (Ø×Т) мм; вид 2 - 150×40 (Ø×Т) мм;
вид 3 - 80×40 (Ø×Т) мм);
- упоры для тела клиновидные (вид 1 - 300×250×140 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 400×350×230 (Д×Ш×В) мм );
- упоры для тела квадратные (вид 1 - 200×200×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 150×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 100×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 250×250×40 (Д×Ш×В) мм );
- упоры для тела прямоугольные (вид 1 - 200×100×40 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 220×120×40 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 250×150×40 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×85×40 (Д×Ш×В) мм);
- опора для руки для операций на боку (1 шт.);
- опора для руки с шарнирным фиксатором (1 шт.);
- опора для руки с зубчатым фиксатором (1 шт.);
- опора для руки с нижним позиционированием (1 шт.);
- двухуровневая опора для руки с замком (1 шт.);
- опора для руки с пневматической регулировкой (1 шт.);
- ремни для крепления головы и подбородка (вид 1 - 350×350×350 (Д×Ш×В) мм;
вид 2 - 200×200×200 (Д×Ш×В) мм);
- приставка для ламинэктомии (1 шт.);
- приставка для операций на почках (1 шт.);
- приставка для орто-травматологических операций (вид 1 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 800×700×800 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 1300×900×1300 (Д×Ш×В) мм);
- подставка-ступень к операционному столу (вид 1 - 630×300×300 (Д×Ш×В) мм;
вид 2 - 520×300×220 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×300×130 (Д×Ш×В) мм);
- ремни для крепления пациента ( вид 1- 1400×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 1100×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 420×100×5 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 640×50×4 (Д×Ш×В) мм;
вид 5 - 1400×250×5 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 500×200×5 (Д×Ш×В) мм);
- удлинитель боковой рейки ( вид 1 - 250×25×10 Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×25×10 Д×Ш×В) мм; вид 3 - 450×25×10 Д×Ш×В) мм);
- зажим универсальный для принадлежностей (вид 1 - 130×50×110 (Д×Ш×В) мм;
вид 2 - 110×40×110 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 120×50×110 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 150×90×110 (Д×Ш×В) мм; вид 5 - 120×45×110 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 60×40×80 (Д×Ш×В) мм);
- система для подвешивания (1 шт.);
- комплект подставок медицинских под ванночки (1 шт.);
- ванночка без дренажа (вид 1 - 350×300×200 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 350×250 (Ø×Д) мм);
- комплект для операций на плече (вид 1 - 800×600×400 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 600×600×400 (Д×Ш×В) мм);
- стойка для капельницы передвижная (1 шт.);
- ножная педаль (1 шт.);
- ремень с накладкой (вид 1 - 250×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 320×50×10 (Д×Ш×В) мм; вид 3 - 400×150×15 (Д×Ш×В) мм; вид 4 - 450×70×10 (Д×Ш×В) мм;
вид 5 - 600×70×10 (Д×Ш×В) мм; вид 6 - 770×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 7 - 1100×150×10 (Д×Ш×В) мм; вид 8 - 700×300×20 (Д×Ш×В) мм; вид 9 - 1600×300×20 (Д×Ш×В) мм);
- поддон с решетчатым фильтром (вид 1 - 350×300×100 (Д×Ш×В) мм;
вид 2 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм);
- система поддержки лица (1 шт.);
- гибкая анестезиологическая дуга (1 шт.);
- рукоятки для перемещения (вид 1 - 400×300×300 (Д×Ш×В) мм);
- защитный щиток (вид 1 - 500×300×300 (Д×Ш×В) мм; вид 2 - 300×200×150
(Д×Ш×В) мм).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"
Производитель
ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, помещ. 2003, каб. 23
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4630
Вид медицинского изделия:
162400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_