РЗН 2016/4574
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4574
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2017 № РЗН 2016/4574
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1-IgG) по ТУ 9398-523-23548172-2015- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Вектор-Бест"
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4574
Вид медицинского изделия:
163530
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_