РЗН 2016/4506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4506
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2016 № РЗН 2016/4506
На медицинское изделие
Центральная станция CARESCAPE с принадлежностямиСостав:
1. Процессорный блок
2. Кабель электропитания для медицинского оборудования.
3. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. 19-дюймовый медицинский сенсорный ЖК-дисплей с настольной подставкой, производства DIVA Laboratories.
2. 19-дюймовый медицинский несенсорный ЖК-дисплей с настольной подставкой, производства DIVA Laboratories.
3. Видеосистема CAT5 с дальностью действия от 0 до 360 футов (с одним, двумя, тремя или четырьмя дистанционными дисплеями), производства Black Box Corporation.
4. Видеосистема CAT5 с дальностью действия от 360 до 800 футов (с одним, двумя, тремя или четырьмя дистанционными дисплеями), производства Black Box Corporation.
5. Видеоадаптер (DVI-A > VGA).
6. Источник бесперебойного питания (не более 4х шт.).
7. Видеокабель 1 м/ 3м/ 5м (DVI-D > DVI-D).
8. Видеокабель 1,2м, 3м, 7.6м, 15.2м, 22.9м, 30.5м, 45.7м (VGA > VGA).
9. USB-кабель 1 м, 3.3м, 5м для подключения оборудования типа A к типу B.
10. Белый кабель RJ45 0.6 м, 1.5 м, 3 м, 4.6 м, 6.1 м, 7.6 м, 15.2 м, 22.9 м, 30.5 м.
11. USB-клавиатура с клавишей паузы звукового сигнала тревоги (русская), производства Seal Shield LLC.
12. 2-кнопочная оптическая мышь, подключаемая к USB-порту, производства Logitech.
13. Удлинитель кабеля 5 м, подключаемый к порту USB 2.0.
14. Стереофонические громкоговорители (без дополнительного питания), производства Logitech.
15. Цифровой самописец PRN-50H+, производства GSI Group, Inc.
16. Вертикальная опорная стойка для ЦП.
17. Комплект креплений для настенного монтажа ЦП:
17.1. крепление.
17.2. винты.
17.3. металлические пластины.
18. Комплект креплений для ручного наклона дисплея:
18.1. крепление.
18.2. винты.
18.3. металлические пластины.
19. Комплект креплений для утопленного монтажа дисплея:
19.1. крепление.
19.2. винты.
19.3. металлические пластины.
20. Программное обеспечение.
21. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Полная запись данных 24,48, 72, 96 или 144 часа» на бумажном или электронном носителе.
22. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Страница полной записи» на бумажном или электронном носителе.
23. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Экран просмотра данных нескольких пациентов» на бумажном или электронном носителе.
24. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Экран просмотра данных одного пациента» на бумажном или электронном носителе.
25. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Сеансы данных» на бумажном или электронном носителе.
26. Лицензионный ключ активации пакета приложения «События» на бумажном или электронном носителе.
27. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Просмотр событий» на бумажном или электронном носителе.
28. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Графические тренды» на бумажном или электронном носителе.
29. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Графические тренды в реальном времени» на бумажном или электронном носителе.
30. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Графические Числовые тренды» на бумажном или электронном носителе.
31. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Фрагмент полной записи» на бумажном или электронном носителе.
33. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Просмотр ST» на бумажном или электронном носителе.
34. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Комбинированный режим мониторинга» на бумажном или электронном носителе.
35. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Мобильный режим мониторинга» на бумажном или электронном носителе.
36. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Выборочный список информации о госпитализации, выписке и перемещении пациентов (ADT)» на бумажном или электронном носителе.
37. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Дополнительный дисплей» на бумажном или электронном носителе.
38. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Дистанционный дисплей» на бумажном или электронном носителе.
39. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Дублирующий дисплей» на бумажном или электронном носителе.
40. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Связь с помощью сервера Citrix и сетевого браузера» на бумажном или электронном носителе.
41. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Режим MultiKM» на бумажном или электронном носителе.
42. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Данные мониторинга после отключения» на бумажном или электронном носителе.
43. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Магнитуда вектора ST» на бумажном или электронном носителе.
44. Лицензионный ключ активации пакета приложения «Управление данными пациента» на бумажном или электронном носителе.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4506
Вид медицинского изделия:
156870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_