РЗН 2016/4425
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4425
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2023 № РЗН 2016/4425
На медицинское изделие
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностямиВарианты исполнения: URIT-3020, URIT-5160.
I. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-3020 в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт.
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт.
7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт.
8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт.
12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон.
13. Смазка (Grease) - 1 шт.
14. Фильтр (Filter) - 2 шт.
15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт.
17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт.
19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт.
20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт.
21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт.
22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона.
24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт.
25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт.
26. Разъем (Socket) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
II. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-5160 в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт.
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт.
7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт.
8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт.
12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон.
13. Смазка (Grease) - 1 шт.
14. Фильтр (Filter) - 2 шт.
15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт.
17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт.
19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт.
20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт.
21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт.
22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона.
24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт.
25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт.
26. Разъем (Socket) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ДИАКОН"
Производитель
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4425
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_