РЗН 2016/4403
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4403
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2016 № РЗН 2016/4403
На медицинское изделие
Набор-укладка многокомпонентная хирургическая одноразовая стерильная "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-002-51834327-2015Состав:
1. Халат хирургический, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866 - не более 10 шт.
2. Маска хирургическая, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866 - не более 100 шт.
3. Шапочка, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866 - не более 10 шт.
4. Бахилы хирургические, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 10пар.
5. Простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000)мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 10 шт.
6. Простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000)мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, ФСР 2010/08321 - не более 50 шт.
7. Простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000)мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, ФСР 2010/08321 - не более 10 шт.
8. Простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 10 шт.
9. Простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 10 шт.
10. Чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 10 шт.
11. Держатель шнура (20-300)х(30-600)мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 20 шт.
12. Операционная лента (25-100)х(50-600) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 30 шт.
13. Липкая операционная пленка (20-600)х(20-600)мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 20 шт.
14. Полотенце (200-700)х(200-1000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12838 - не более 100 шт.
15. Покрытие операционное (20-4000)х(50-4000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12838 - не более 10 шт.
16. Мешок (80-1000)х(80-1000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12838 - не более 10 шт.
17. Коврик (500-1000)х(400-700) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12838 или «Коврики для инструментов медицинские», производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2011/10477 - не более 10 шт.
18. Карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 10 шт.
19. Салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 или Салфетки или Шарики или Тупферы, производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04719 - не более 100 шт.
20. Тампон впитывающий, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 или Тампоны, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10427 - не более 100 шт.
21. Простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321- не более 50 шт.
22. Чехол (20-400)х(50-3000) мм), производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, РУ № ФСР 2010/08321 - не более 50 шт.
23. Зажимы, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/09085 или Зажимной инструмент, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан, РУ № ФС 2005/1536 или Зажим прямой. Зажим изогнутый, производства «Профешнл Хоспитал Фенишерс», Пакистан, РУ № РЗН 2013/595 - не более 10 шт.
24. Трубки силиконовые медицинские, производства ЗАО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - не более 10 шт.
25. Иглодержатель, производства «Профешнл Хоспитал Фенишерс», Пакистан, РУ № РЗН 2013/595 или Иглодержатели, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/09085 - не более 10 шт.
26. Салфетки абдоминальные с ренгеноконтрастной нитью с петлёй или без петли, производства «Molnlycke Health Care AB», Швеция, РУ № ФСЗ 2009/03919 - не более 100 шт.
27. Жгут для внутривенных манипуляций APEXMED, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, или «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02863 - не более 10 шт.
28. Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный или для внутривенных вливаний или для вливания в малые вены, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, или «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02866 или Катетер внутривенный, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03691 - не более 10 шт.
29. Катетеры урологические APEXMED: Фолея или Нелатона, наружный мужской или урологический женский, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, или «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02858 - не более 10 шт.
30. Мочеприёмники APEXMED: детский или прикроватный, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, или «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02860 - не более 10 шт.
31. Гель-смазка медицинская для предупреждения повреждения слизистых оболочек и кожных покровов, варианты исполнения VIZIT, производства «ЦПР Продуктионсунд Вертрибс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07207 - не более 10 шт.
32. Пластырь стерильный фиксирующий с впитывающей подушечкой и прозрачным окном "CURAFIX IV" ("Курафикс IV"), производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04431 - не более 10 шт.
33. Система для вливания инфузионных растворов одноразовая VOGT MEDICAL, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05659 - не более 10 шт.
34. Наконечники аспирационные, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/09082 - не более 10 шт.
35. Ретракторы хирургические абсорбирующие «Дизарп» (Disarp), производства «Уномедикал а/с», Дания, РУ № ФСЗ 2010/06409 - не более 10 шт.
36. Контейнер одноразовый медицинский полимерный по ТУ 9398-001-54287340-2010, производства ЗАО «Перинт», Россия, РУ № ФСР 2010/07338 - не более 10 шт.
37. Пинцеты медицинские SUYUN, производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06996 или Пинцеты полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-176-44942795-2005, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2010/07936 или Пинцеты, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан, РУ № ФС 2005/1536 или Пинцеты, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/09085 - не более 10 шт.
38. Пластыри и повязки пластырного типа, стерильные и нестерильные, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10428 или Повязки абсорбирующие для поверхностных ран, производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко.КГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04448 - не более 20 шт.
39. Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850 или Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл) с иглами и без, производства «Вэньчжоу Учжоу Импорт энд Экспорт Ко., Лтд.», Китай, или «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2009/03552 - не более 20 шт.
40. Лотки полимерные ЛПпо-0,5 - «ЕЛАТ» и ЛПпу-0,5- «ЕЛАТ» по ТУ 9398-007-24320270-2004, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, РУ № ФСР 2008/02996 или Лотки полимерные почкообразные ЛП-«КМИЗ» (160 мм и 260 мм) по ТУ 9452-111-05519988-2002, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2011/10604 - не более 10 шт.
41. Чашка для стерильных растворов 35мл GP40 и/или Чашка для стерильных растворов 94мл GP60 и/или Чашка для стерильных растворов 280мл GP80, производства «Ворвик САСКо Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/05112 - не более 10 шт.
42. Чаша малая 0,28л LB100 и/или Чаша средняя 0,75л LB150 и/или Чаша большая 1,5л LB200 и/или Чаша большая 3л LB250, производства «Ворвик САСКо Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/05112 - не более 10 шт.
43. Ватные палочки «Вella cotton» по ТУ 9398-002-11736425-2007, производства ООО «Белла», Россия, РУ № ФСР 2007/01381 или Палочка-тампон, производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05638 - не более 30 шт.
44. Пакеты полиэтиленовые для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - «МЕГА-ПЛАСТ» по ТУ 9398-002-15223906-2005, производства ООО «Мега-Пласт», Россия, РУ № ФСР 2010/09208 - не более 20 шт.
45. Ножницы для пересечения пуповины полимерные одноразовые стерильные по ТУ 9398-003-59550411-2010, производства ООО НПП «Полимедхим», Россия, РУ № ФСР 2010/09279 или Ножницы, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан, РУ № ФС 2005/1536 или Ножницы, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/09086 - не более 10 шт.
46. Перчатки хирургические и смотровые, производства «Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01185 или Перчатки одноразовые хирургические и смотровые, производства «Семперит Текниш Продакт Гесельшафт Г.м.б.Х», Австрия или «Сиам Семпермед Ко.Лтд», Таиланд, РУ № ФСЗ 2007/00153 или Перчатки медицинские латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05620 или Перчатки медицинские хирургические стерильные, производства «Анселл Хелскеа Юроп НВ», Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/04993 или Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перу-сахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 10 пар.
47. Корнцанги, производства «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/09085 - не более 10 шт.
48. Салфетки медицинские проспиртованные SUYUN, производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2010/08841 или Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая СПДс «ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 393-018-39798422-2008, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, РУ № ФСР 2008/02320 или Салфетка спиртовая «APEXMED», производства «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекшн Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 или Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - не более 30 шт.
49. Скальпели хирургические одноразовые по ТУ 9433-121-05519988-2002, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2012/13462 или Скальпель стерильный, производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12980 - не более 10 шт.
50. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 ледующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 10 см; 7 м х 14 см; 10 м х 10 см; 10 м х 16 см, производства ООО «Бинто», Россия, РУ № ФСР 2009/04276 - не более 10 шт.
51. Маркеры медицинские, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2011/10477 - не более 10 шт.
52. Чехлы медицинские для хранения инструментов, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2011/10477 - не более 10 шт.
53. Держатели или чехлы-насадки для ламп операционных, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2011/10477 - не более 10 шт.
54. Контейнер для хранения и учета игл, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 - не более 10 шт.
55. Мешок для подсчета использованных тампонов, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 - не более 10 шт.
56. Большие валики для фиксации положения или Малые валики для фиксации положения, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 - не более 10 шт.
57. Губка чистящая для микроинструментов медицинских, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2011/10477 - не более 10 шт.
58. Набор перфузионный одноразовый Vogt Medical, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09515 - не более 10 шт.
59. Иглы инъекционные VOGT MEDICAL, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05092 - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е"
Производитель
АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е"
Место производства медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4403
Вид медицинского изделия:
259500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9814
медицинского изделия: 93 9814
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_