РЗН 2016/4371
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4371
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2016/4371
На медицинское изделие
Камера интраоральнаяварианты исполнения:
I. IC-DCAM70: Dr?s Cam:
1. Камера IC-DCAM70 - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3. Ресивер - не более 1 шт.
4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт.
5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
7. Адаптер - не более 1 шт.
8. Сетевой шнур - не более 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. IC-DCAU71: Dr?s Cam:
1. Камера IC-DCAU71 в сборе с USB-кабелем - 1 шт.
2. Подставка - 1 шт.
3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. IC-EZAM80: EZ Shot HD:
1. Камера IC-EZAM80 - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3. Ресивер - не более 1 шт.
4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт.
5. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
7. Адаптер - не более 1 шт.
8. Сетевой шнур - не более 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. IC-EZAU81: EZ Shot HD:
1. Камера IC-EZAU81 в сборе с USB-кабелем - 1 шт.
2. Подставка - 1 шт.
3. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
4. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
V. IC-WHT60: Whicam Story3 CS:
1. Камера IC-WHT60 - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3. Ресивер - не более 1 шт.
4. Переходник-удлинитель для ресивера - не более 1 шт.
5. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
6. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
7. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
8. Адаптер - не более 1 шт.
9. Сетевой шнур - не более 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. IC-WHW61: Whicam Story3 CS:
1. Камера IC-WHW61 - 1 шт.
2. USB-кабель - не более 1 шт.
3. Подставка - 1 шт.
4. Комплект удлиненных одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
5. Комплект коротких одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 1 шт.
6. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. IC-WHCD100: Inspire:
1. Камера IC-WHCD100 в сборе с USB-кабелем - 1 шт.
2. Силиконовая крышка - не более 5 шт.
3. Подставка - 1 шт.
4. Комплект одноразовых чехлов (100 шт.) - не более 2 шт.
5. Программное обеспечение на электронном носителе - не более 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Производитель
"Гуд Докторс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyoeng-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4371
Вид медицинского изделия:
358470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_