РЗН 2016/4339
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4339
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.03.2019 № РЗН 2016/4339
На медицинское изделие
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе:
1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка.
2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка.
3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка.
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница.
5. Праймер UA1-S - 5 пробирок.
6. ОКО - 1 пробирка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4339
Вид медицинского изделия:
306960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_