РЗН 2016/4274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4274
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № РЗН 2016/4274
На медицинское изделие
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.)
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Штатив для модуля данных пациента PDM.
16. Зажим для модуля данных пациента PDM.
17. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
18. Модуль CO2.
19. Блок аналоговых выходов.
20. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
21. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
22. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
23. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
24. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
25. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
26. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
27. Датчики температурные (не более 10 шт.)
28. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
29. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
30. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
31. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
32. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
33. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
34. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
35. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
36. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
37. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
38. Диск с актуальной конфигурацией системы.
39. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
40. Динамики дистанционные.
41. Шнуры питания (не более 5 шт).
42. Видеокабели (не более 5 шт).
43. Кабели сетевые (не более 5 шт).
44. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
45. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
46. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
47. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
48. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.)
49. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.)
50. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
53. Техническая документация (не более 10 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4274
Вид медицинского изделия:
131610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_