РЗН 2016/4274

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4274
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2016 № РЗН 2016/4274
На медицинское изделие
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 4 шт). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентсткая станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный 4. Рабочий стол специальный. 5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 6. Принтер цветной и черно-белый. 7. Монитор плоскопанельный. 8. Сервер INW. 9. Модуль данных пациента PDM. 10. Штатив для модуля данных пациента PDM. 11. Зажим для модуля данных пациента PDM. 12. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 13. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex. 14. Блок аналоговых выходов. 15. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 16. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 17. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 18. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 20. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 21. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 22. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 23. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 24. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 25. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 26. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 27. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 28. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 29. Диск с актуальной конфигурацией системы. 30. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 31. Динамики дистанционные. 32. Шнуры питания (не более 5 шт). 33. Видеокабели (не более 5 шт). 34. Кабели сетевые (не более 5 шт). 35. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 36. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 37. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 38. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 39. SD-карты памяти (не более 9 шт.). 40. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 41. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). 42. Техническая документация (не более 10 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДЖИИ МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ ИНФОРМЕЙШН ТЕХНОЛОДЖИЗ, ИНК."
Место производства медицинского изделия
, США, GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4274
Вид медицинского изделия: 177920
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_