РЗН 2016/4228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2016 № РЗН 2016/4228
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV / Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2-1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3-1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер ВЗ - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе:
1) Смесь Seq - 6 пробирок;
2) 5х буфер Seq - 6 пробирок.
Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер ВЗ - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4228
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_