РЗН 2016/4228

Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, в составе: 1. ПЦР-смесь-1 HBV/Res - 1 пробирка (0,6 мл). 2. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка (1,15 мл). 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл). 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл). 5. K+ HBV / Res - 1 пробирка (0,2 мл). 6. К- - 2 пробирки (0,2 мл). 7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл). 2. Раствор для отмывки 2 - 1 флакон (50 мл). 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл). 4. Сорбент - 2 пробирки (0,4 мл). 5. H2O стерильная - 2 пробирки (1,8 мл). Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200, в составе: 1. Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон (50 мл). 2. Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона (1,7 г). Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», в составе: 1. Праймер В1 - 1 пробирка (0,15 мл). 2. Праймер В2 - 1 пробирка (0,15 мл). 3. Праймер В3 - 1 пробирка (0,15 мл). 4. Праймер В4 - 1 пробирка (0,15 мл). 5. Маркер молекулярных масс - 1 пробирка (0,15 мл). 6. Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки (0,2 мл). 7. H2O стерильная - 4 пробирки (1,8 мл). 8. Раствор F - 2 флакона (25 мл). 9. Раствор для денатурации - 12 пробирок (0,2 мл). Комплект реагентов «Комплект для секвенирования», в составе: 1. Смесь Seq - 6 пробирок (0,02 мл). 2. 5х буфер Seq - 6 пробирок (0,04 мл). Комплект входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) - находится на официальном сайте изготовителя, или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 (АО «РМБит») - на цифровом носителе. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - методические рекомендации по анализу и интерпретации результатов исследования, проведенного с использованием набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, в составе: 1. ПЦР-смесь-1 HBV/Res - 1 пробирка (0,6 мл). 2. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка (1,15 мл). 3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл). 4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл). 5. K+ HBV / Res - 1 пробирка (0,2 мл). 6. К- - 2 пробирки (0,2 мл). 7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл). 2. Раствор для отмывки 2 - 1 флакон (50 мл). 3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл). 4. Сорбент - 2 пробирки (0,4 мл). 5. H2O стерильная - 2 пробирки (1,8 мл). Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200, в составе: 1. Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон (50 мл). 2. Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона (1,7 г). Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», в составе: 1. Праймер В1 - 1 пробирка (0,15 мл). 2. Праймер В2 - 1 пробирка (0,15 мл). 3. Праймер В3 - 1 пробирка (0,15 мл). 4. Праймер В4 - 1 пробирка (0,15 мл). 5. Маркер молекулярных масс - 1 пробирка (0,15 мл). 6. Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки (0,2 мл). 7. H2O стерильная - 4 пробирки (1,8 мл). 8. Раствор F - 2 флакона (25 мл). 9. Раствор для денатурации - 12 пробирок (0,2 мл). Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) - находится на официальном сайте изготовителя, или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 (АО «РМБит») - на цифровом носителе. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - методические рекомендации по анализу и интерпретации результатов исследования, проведенного с использованием набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq - 1 шт.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А