РЗН 2016/4172
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
190880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190880
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностямисостав:
1. Основное программное обеспечение MUSE Server.
2. Руководство по эксплуатации, не более 20 шт.
Принадлежности:
1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя.
2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не
более 10000 шт.
4. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных до 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт.
5. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных более 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 1000 шт.
6. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных в неограниченном количестве на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
7. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на
оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000.
8. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ).
9. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа.
10. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ активации редактора ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
15. Интерфейс импорта данных в формате XML.
16. Интерфейс экспорта данных в формате XML.
17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ.
19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату.
20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE.
21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE.
22. Модуль программный для Web-интерфейса к периферическим устройствам.
23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресса ЭКГ.
24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа.
25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации объединения баз данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации объединения данных на сервере на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Программный ключ активации хранения болъших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для установки обновления на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
37. Программный модуль тестирования MUSE.
38. Программный модуль тестирования протокола HL7.
39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя,
стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
44. Программный ключ активации передачи финансовой информации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
45. Руководство по эксплуатации Web-интерфейса, не более 5 шт.
46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
48. Руководство по регулированию и технике безопасности, не более 5 шт.
49. Руководство по интеграции программного обеспечения в госпитальную информационную систему, не более 5 шт.
50. Модуль лицензии программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
51. Дополнительный программной модуль для получения данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
52. Программный модуль или код активации для конвертации данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
53. Программный модуль или код активации для обновления программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
54. Программный модуль или код активации для обновления клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
55. Программный модуль или код активации для обновления модуля удаленного доступа к системе MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
РЗН 2016/4172
31.03.2023
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
58.29.32.000
190880
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностямисостав:
1. Основное программное обеспечение MUSE Server.
2. Руководство по эксплуатации, не более 20 шт.
Принадлежности:
1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя.
2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не
более 10000 шт.
4. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных до 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт.
5. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных более 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 1000 шт.
6. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных в неограниченном количестве на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
7. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на
оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000.
8. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ).
9. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа.
10. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
11. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
12. Программный ключ активации редактора ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
15. Интерфейс импорта данных в формате XML.
16. Интерфейс экспорта данных в формате XML.
17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ.
19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату.
20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE.
21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE.
22. Модуль программный для Web-интерфейса к периферическим устройствам.
23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресса ЭКГ.
24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа.
25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
26. Программный ключ активации редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
27. Программный ключ активации объединения баз данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
28. Программный ключ активации объединения данных на сервере на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
32. Программный ключ активации хранения болъших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для установки обновления на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
37. Программный модуль тестирования MUSE.
38. Программный модуль тестирования протокола HL7.
39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя,
стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
44. Программный ключ активации передачи финансовой информации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
45. Руководство по эксплуатации Web-интерфейса, не более 5 шт.
46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
48. Руководство по регулированию и технике безопасности, не более 5 шт.
49. Руководство по интеграции программного обеспечения в госпитальную информационную систему, не более 5 шт.
50. Модуль лицензии программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
51. Дополнительный программной модуль для получения данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
52. Программный модуль или код активации для конвертации данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
53. Программный модуль или код активации для обновления программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
54. Программный модуль или код активации для обновления клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
55. Программный модуль или код активации для обновления модуля удаленного доступа к системе MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.
РЗН 2016/4172
17.12.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
58.29.32.000
190880
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностямиI. Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE:
1. Основное программное обеспечение MUSE Server.
2. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности :
1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя.
2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе.
3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 10000).
4. Модуль лицензии программного обеспечения на 5 рабочих станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 2000).
5. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на 10 рабочих мест на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе.((не более 1000).
6. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на 25 рабочих станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 400).
7. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на неограниченное количество рабочих станций на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе.
8. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или в виде кода опции на бумажном носителе. (не более 10000).
9. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ).
10. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа.
11. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ.
12. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ.
13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ.
14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента.
15. Интерфейс импорта данных в формате XML.
16. Интерфейс экспорта данных в формате XML.
17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей.
18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ.
19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату.
20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE.
21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE.
22. Модуль программный для web интерфейса к переферическим устройствам.
23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресс ЭКГ.
24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа.
25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в CV Web.
26. Программный ключ активации редактирования в CV Web.
27. Программный ключ активации объединения баз данных.
28. Программный ключ активации объединения данных на сервере.
29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер.
30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных.
31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных.
32. Программный ключ активации хранения больших объемов данных.
33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных.
34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации.
35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения.
36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на диске.
37. Программный модуль тестирования MUSE.
38. Программный модуль тестирования протокола HL7.
39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему.
40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему.
41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя, Стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента.
42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, Стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента.
43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы.
44. Программный ключ активации передачи финансовой информации.
45. Руководство по эксплуатации CV Web.
46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей.
47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM.
48. Руководство по регулированию и технике безопасности.
РЗН 2016/4172
31.05.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4280
190880