РЗН 2016/4148
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4148
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2023 № РЗН 2016/4148
На медицинское изделие
Наборы для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе: Basic tray, Full tray, Full tray with 3CG TPS, с периферически-имплантируемыми центральными венозными катетерами PowerPICC, PowerPICC Solo², PowerGroshong, PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPSварианты исполнений:
I. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Лента измерительная - не более 2 шт.
4. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
5. Шприц, 12 мл - 1 шт.
6. Направитель Flexura - 1 шт.
7. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
9. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
10. Скальпель - 1 шт.
II. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Лента измерительная - не более 2 шт.
4. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
5. Шприц, 12 мл - 1 шт.
6. Направитель Flexura - 1 шт.
7. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
9. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
10. Скальпель - 1 шт.
III. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт.
4. Зонд Hydro-Glide - 1 шт.
5. Лента измерительная - 1 шт.
6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
7. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
8. Скальпель - 1 шт.
9. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
10. Шприц, 12 мл - 1 шт.
IV. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт.
4. Зонд Hydro-Glide - 1 шт.
5. Лента измерительная - 1 шт.
6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
7. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
8. Скальпель - 1 шт.
9. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
10.Шприц, 12 мл - 1 шт.
V. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 135 см - 1 шт.
4. Лента измерительная - 1 шт.
5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
6. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
7. Скальпель - 1 шт.
8. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
9. Шприц, 12 мл - 1 шт.
VI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 135 см - 1 шт.
4. Лента измерительная - 1 шт.
5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
6. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
7. Скальпель - 1 шт.
8. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
9. Шприц, 12 мл - 1 шт.
VII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
5. Простынь перфорированная - 1 шт.
6. Колпачок - не более 3 шт.
7. Повязка марлевая, 10 Х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат - 1 шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
14. Ножницы - 1 шт.
15. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 5 шт.
17. Жгут медицинский - 1 шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
VIII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
5. Простынь перфорированная - 1 шт.
6. Колпачок - не более 3 шт.
7. Повязка марлевая, 10 Х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат - 1 шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2 шт.
13. Игла безопасная гиподермиечская, 25G - 1 шт.
14. Ножницы - 1 шт.
15. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 5 шт.
17. Жгут медицинский - 1 шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
IХ. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Гель акустический - 1 шт.
3. Повязка адгезивная - 1 шт.
4. Бандаж эластичный голубой - 2 шт.
5. Шапочка хирургическая - 1 шт.
6. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
7. Простынь перфорированная - 1 шт.
8. Коннектор для ЭКГ с 2-мя электродами - 1 шт.
9. Бандаж эластичный - 2 шт.
10. Колпачок - не более 3 шт.
11. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
12. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
13. Перчатки - 1 пара.
14. Халат - 1 шт.
15. Маска - 2 шт.
16. Лента измерительная - 2 шт.
17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
18. Чехол полимерный - 1 шт.
19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт.
20. Ножницы - 1 шт.
21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт.
22. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
23. Шприц 12 мл - не более 5 шт.
24. Жгут медицинский - 1 шт.
25. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
26. Направитель Flexura - 1 шт.
27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
29. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
30. Скальпель - 1 шт.
Х. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPS (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Гель акустический - 1 шт.
3. Повязка адгезивная - 1 шт.
4. Бандаж эластичный голубой - 2 шт.
5. Шапочка хирургическая - 1 шт.
6. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
7. Простынь перфорированная - 1 шт.
8. Коннектор для ЭКГ с 2-мя электродами - 1 шт.
9. Бандаж эластичный - 2 шт.
10. Колпачок - не более 3 шт.
11. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
12. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
13. Перчатки - 1 пара.
14. Халат - 1 шт.
15. Маска - 2 шт.
16. Лента измерительная - 2 шт.
17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
18. Чехол полимерный - 1 шт.
19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт.
20. Ножницы - 1шт.
21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт.
22. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
23. Шприц 12 мл - не более 5 шт.
24. Жгут медицинский - 1 шт.
25. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
26. Направитель Flexura - 1 шт.
27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
29. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
30. Скальпель - 1 шт.
ХI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один из): однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Колпачок - 1 шт.
3. Лента измерительная - 1 шт.
4. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
5. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт.
6. Шприц, 12 мл - 1 шт.
7. Направитель Flexura - 1 шт.
8. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
9. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
10. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
11. Скальпель - 1 шт.
XII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один из): однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1шт.
5. Простынь перфорированная - 1шт.
6. Колпачок - 1шт.
7. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат - 1 шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2 шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25 G - 1шт.
14. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
15. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 3шт.
17. Жгут медицинский - 1шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4148
Вид медицинского изделия:
328210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_