РЗН 2016/4083

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4083
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.07.2021 № РЗН 2016/4083
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении, КЖЛЯ.050.010.00.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи CoreLink , производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором TD50Sensor, производства АО «МТЛ», Россия, не более 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса TGInterface, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай. 1.5. Корпус детектора, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 1.5.1. Корпусные детали детектора, КЖЛЯ.050.010.11.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.010.00.00.00.012 или КЖЛЯ.050.010.00.00.00.013, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт. 1.7. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 1.8. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости), в составе: 2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.010.1.114.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., (при необходимости) в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.010.1.119.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль TGBattery, производства АО «МТЛ» Россия, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.010.20.00.00.000, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1.1. Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.010.21.00.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда TGCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, НМПР.943119.100, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи MDLink, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором MDTile, производства АО «МТЛ», Россия, не более 4 шт. 1.3. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада, или Тайвань, или Китай. 1.4. Корпус детектора, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.4.1. Корпусные детали детектора КЖЛЯ.050.021.10.03.00.000, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, не более 4 шт. 1.6. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-03: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Модуль интерфейса DM2430F2_Interface, производства АО «МТЛ» Россия. 1.3. Корпус детектора, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.3.1. Корпусные детали детектора, КЖЛЯ.050.030.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.030.1.001.02, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.5. TFT-матрица 10х12 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управ-ления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE, Китай. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-04: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в беспроводном исполнении КЖЛЯ.050.040.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль считывания сенсора, обработки и передачи INX101285Sensor, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль интерфейса DM2430F2_Interface, производства АО «МТЛ» Россия. 1.3. Процессорный модуль Rambutan, производства фирмы 8devices, Литва, или Тайвань, или Китай. 1.4. Корпус детектора, производства АО «МТЛ», в составе: 1.4.1. Корпусные детали детектора, КЖЛЯ.050.040.1.101.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.050.040.1.001.02 или КЖЛЯ.050.040.1.001.03, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.6. TFT-матрица 10х12 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы InnoCare, Тайвань или BOE, Китай. 1.7. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Док-станция, КЖЛЯ.050.010.1.115.00 или КЖЛЯ.050.010.1.116.00, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе: 2.1. Корпус док-станции, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 2.1.1. Корпусные детали док-станции КЖЛЯ.050.010.1.117.00 или КЖЛЯ.050.010.1.118.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Кабель низковольтный с разъемом L99-345 или L99-346, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2.3. Модуль док-станции TGDock или TGDock2, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Блок аккумуляторов КЖЛЯ.050.040.1.104.00, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт., (при необходимости) в составе: 3.1. Корпус блока аккумуляторов, производства АО «МТЛ», в составе: 3.1.1. Корпусные детали блока аккумуляторов, КЖЛЯ.050.040.1.105.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 3 шт. 3.2 Аккумулятор EEMB, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США, не более 12 шт. 3.3. Контрольно-измерительный модуль PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия, не более 3 шт. 4. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Зарядное устройство КЖЛЯ.050.040.1.102.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Корпус зарядного устройства, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 5.1.1 Корпусные детали зарядного устройства, КЖЛЯ.050.040.1.103.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 5.2. Модуль заряда PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 6. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 7. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 8.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 8.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 8.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 9. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 10. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 11. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 12. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-05: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.120.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства АО «МТЛ», Россия, не более 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса LENA, производства АО «МТЛ» Россия. 1.4. Корпус детектора, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.4.1. Корпусные детали детектора, КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Фоточувствительный модуль КМОП LARADIS Tile, производства фирмы XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт. 1.6. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-06: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ» в стационарном исполнении, КЖЛЯ.060.121.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Модуль обработки и передачи LECOR, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Модуль сопряжения с сенсором LETIM, производства АО «МТЛ», Россия, не более 4 шт. 1.3. Модуль интерфейса LENA, производства АО «МТЛ» Россия. 1.4. Корпус детектора, производства АО «МТЛ» Россия, в составе: 1.4.1. Корпусные детали детектора, КЖЛЯ.060.120.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4.2. Карбоновая крышка детектора НМПР.745511.001, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Фоточувствительный сенсор, производства АО «МТЛ», Россия, не более 4 шт., в составе: 1.5.1. Подложка, производства фирмы SINO Mfg, Китай или Sandvik, Швеция, или Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт. (при необходимости). 1.5.2. Гибко-жесткий печатный узел LESI, производства фирмы ICAPE GROUP, PRC, Китай или Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт. (при необходимости). 1.5.3. Полупроводниковая пластина фотосенсора LARADIS Wafer, производства фирмы XFab, Малайзия, или Medical Scientific Ltd., США, не более 4 шт. 1.6. Стеклянная подложка, формат 24х30, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы Incom, Inc. США или фирмы Schott AG, Германия. 1.7. Экран сцинтиллирующий, формат 24х30, CsI или Gadox, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.8. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, формат 24х30, CsI, толщина 1.5, 2.0, 3.0 или 4.0 мм, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США, или фирмы Varex Imaging, Нидерланды. 2. Блок питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Кабель питания детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Кабель синхронизации детектора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 5. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: 5.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 5.2. Монитор ЖК, с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или фирмы Barco N.V., Бельгия, не более 3 шт. 5.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2019/8524, не более 10 шт. (при необходимости). 7. Дистрибутив программного обеспечения «Диспо» на компакт-диске, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 8. Электронный USB-ключ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 9. Упаковочная коробка для компакт-диска, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации, АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4083
Вид медицинского изделия: 260350
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 02.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_