РЗН 2016/4024

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2022 № РЗН 2016/4024
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный "Р-500 "Дуограф" по ТУ 9442-048-47245915-2015варианты исполнения: Исполнение 1: 1. Базовая часть: 1.1. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.2. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония. 1.4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на одну трубку, или SHF 635 на одну трубку, или SHF 835 на одну трубку, или SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, или SHFR800 на одну трубку, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.5. Консоль управления РПУ, производства АО «МТЛ», Россия. 1.6. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A., Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (при необходимости); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия; - программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости); - программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт.); - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея (не более 10 шт.); - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт.); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.14. Устройство получения изображения (при необходимости): 1.14.1. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», Исполнение «СОЛО ДР-МТ» -1.1, -1.2, производства АО «МТЛ», РУ № РЗН 2019/8028 (не более 2 шт.). 1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 1.16. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 1.17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.18. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства «АО МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: - портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.), (при необходимости). 1.20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.21. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.24. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.25. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов) (при необходимости). 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Исполнение 2: 1. Базовая часть: 1.1. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.2. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония. 1.4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на одну трубку, или SHF 635 на одну трубку, или SHF 835 на одну трубку, или SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, или SHFR800 на одну трубку, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.5. Консоль управления РПУ, производства АО «МТЛ», Россия. 1.6. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A., Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (при необходимости); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия; - программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости); - программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости); 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт); - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея (не более 10 шт); - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт). 1.14. Устройство получения изображения (при необходимости): 1.14.1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция (не более 2 шт.). 1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (при необходимости). 1.16. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 1.17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.18. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства «АО МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: - портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.), (при необходимости). 1.20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.21. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.24. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.25. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов) (при необходимости). 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Исполнение 3: 1. Базовая часть: 1.1. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.2. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.3. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония. 1.4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на одну трубку, или SHF 635 на одну трубку, или SHF 835 на одну трубку, или SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, или SHFR800 на одну трубку, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.5. Консоль управления РПУ, варианты исполнения: - мембранная RAD, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания; 1.6. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A., Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (при необходимости); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия; - программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости); - программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости); 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт); - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея (не более 10 шт); - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт.); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.14. Устройство получения изображения, (при необходимости) варианты исполнения: 1.14.1. Устройство считывания и оцифровки, модель iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: - 35х43 см (14х17in), (не более 16 шт.) - 35х35 см (14х14in), (не более 16 шт.) - 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.) - 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.). 1.14.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740; 1.14.3. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731; 1.14.4. Система компьютерной рентгенографии CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346. 1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (при необходимости). 1.16. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 1.17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.18. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства «АО МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: - портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.21. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.24. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.25. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов) (при необходимости). 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Исполнение 4: 1. Базовая часть: 1.1. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.2. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.3. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония. 1.4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на одну трубку, или SHF 635 на одну трубку, или SHF 835 на одну трубку, или SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, или SHFR800 на одну трубку, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.5. Консоль управления РПУ, варианты исполнения: - мембранная RAD, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания; 1.6. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A., Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (при необходимости). 1.13. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13345 (при необходимости). 1.14. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.15. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.16. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов) (при необходимости). 3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.3. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Исполнение 5: 1. Базовая часть: 1.1. Поворотный стол-штатив Vision с продольным и поперечным перемещением деки стола, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия или Стол рентгеновский поворотный BIO Scope, производства фирмы BМI Biomedical International S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00679. 1.2. Дека стола, рентгенопрозрачная для поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Экраноснимочное устройство (ЭСУ) со штативом, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Боковой защитный кожух поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения 9″ УРИ-МТ или 12″ УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», России, в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония; - Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды; - Адаптер для камеры РЭОП 9 дюймов II-mount-25MM-TYPE-3, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды или адаптер для камеры РЭОП 12 дюймов II-mount-25MM-TYPE-1 производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды; - Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ» Россия; - Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада; - Устройство вывода на монитор УРИ vDisplay HDMI-Pro, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада; - Монитор УРИ, с диагональю 19 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC, Тайвань (Китай); - Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония (не более 2 шт.). 1.6. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.7. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.8. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или СС-А или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония; 1.9а. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM92HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 1.10. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RF-2T-MT 50 kW или G200RF-2T-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на две трубки, или SHF 635 на две трубки, или SHFR500 на две трубки, или SHFR600 на две трубки, или SHFR800 на две трубки, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.11. Консоль управления РПУ, варианты исполнения: - мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания; - сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.12. Выносной пульт консоли управления РПУ для рентгеноскопии, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.13. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.14. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай (не более 2 шт.). 1.15. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), 10358500 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 1.16. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.17. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.18. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ №ФСЗ 2011/10115 (не более 3 шт.). 1.19. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай (при необходимости); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия; - программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). - программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 1.21. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт.); - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, (не более 10 шт); - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт.); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.22. Устройство получения изображения (при необходимости): 1.22.1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция (не более 2 шт.). 1.23. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.24. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13445 (при необходимости). 1.25. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.26. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства «АО МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: - портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.27. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.28. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.29. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.30. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.31. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.32. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.33. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация. 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов ) (при необходимости). 3.2. Защитный щиток ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 3.3. Экран ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия 3.4. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.5. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.6. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Исполнение 6. 1. Базовая часть: 1.1. Поворотный стол-штатив Vision с продольным и поперечным перемещением деки стола, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия или Стол рентгеновский поворотный BIO Scope, производства фирмы BМI Biomedical International S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00679. 1.2. Дека стола, рентгенопрозрачная для поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Экраноснимочное устройство (ЭСУ) со штативом, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Боковой защитный кожух поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения 9″ УРИ-МТ или 12″ УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», России, в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония; - Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды; - Адаптер для камеры РЭОП 9 дюймов II-mount-25MM-TYPE-3, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды или адаптер для камеры РЭОП 12 дюймов II-mount-25MM-TYPE-1 производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды; - Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада; - Устройство вывода на монитор УРИ vDisplay HDMI-Pro, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада; - Монитор УРИ, с диагональю 19 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC, Тайвань (Китай); - Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония (не более 2 шт.). 1.6. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.7. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.8. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или СС-А или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония; 1.9а. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM92HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 1.10. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RF-2T-MT 50 kW или G200RF-2T-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на две трубки, или SHF 635 на две трубки, или SHFR500 на две трубки, или SHFR600 на две трубки, или SHFR800 на две трубки, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.11. Консоль управления РПУ, варианты исполнения: - мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания; - сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.12. Выносной пульт консоли управления РПУ для рентгеноскопии, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.13. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.14. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай (не более 2 шт.). 1.15. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), 10358500 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 1.16. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.17. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.18. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 3 шт.). 1.19. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай (при необходимости); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия; - программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). - программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 1.21. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.) (при необходимости), в составе: - медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды, (не более 10 шт.); - монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, (не более 10 шт); - монитор ЖК, с разрешением 2 или 3Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт.); - программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.22. Устройство получения изображения, (при необходимости) варианты исполнения: 1.22.1. Устройство считывания и оцифровки, модель iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: - 35х43 см (14х17in), (не более 16 шт.) - 35х35 см (14х14in), (не более 16 шт.) - 24х30 см (10х12in), (не более 16 шт.) - 18х24 см (8х10in), (не более 16 шт.). 1.22.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740; 1.22.3. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Xm или CR 10-X, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731; 1.22.4. Система компьютерной рентгенографии CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346. 1.23. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.24. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13445 (при необходимости). 1.25. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № РЗН 2015/2380), производства фирмы Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (при необходимости). 1.26. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства «АО МТЛ», Россия (при необходимости), в составе: - портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.27. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.28. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.) (при необходимости). 1.29. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.30. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений: - Формат 8х10 дюймов (20х25); - Формат 10х12 дюймов (25х30); - Формат 11х14 дюймов (28х35); - Формат 14х14 дюймов (35х35); - Формат 14х17 дюймов (35х43), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.31. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.32. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.33. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация. 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов) (при необходимости). 3.2. Защитный щиток ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 3.3. Экран ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия 3.4. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.5. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.6. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). Исполнение 7. 1. Базовая часть: 1.1. Поворотный стол-штатив Vision с продольным и поперечным перемещением деки стола, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия или Стол рентгеновский поворотный BIO Scope, производства фирмы BМI Biomedical International S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00679. 1.2. Дека стола, рентгенопрозрачная для поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.3. Экраноснимочное устройство (ЭСУ) со штативом, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.4. Боковой защитный кожух поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения 9″ УРИ-МТ или 12″ УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», России, в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония; - Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды; - Адаптер для камеры РЭОП 9 дюймов II-mount-25MM-TYPE-3, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды или адаптер для камеры РЭОП 12 дюймов II-mount-25MM-TYPE-1 производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды; - Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия; - Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада; - Устройство вывода на монитор УРИ vDisplay HDMI-Pro, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада; - Монитор УРИ, с диагональю 19 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы Iiyama, Япония, или производства фирмы NEC, Тайвань (Китай); - Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония (не более 2 шт.). 1.6. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 1.7. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ №ФСР 2012/13784. 1.8. Стойка снимков МТ, производства АО «МТЛ», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.9. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC700HS, или X76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, или E7254FX, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co., Ltd., Япония. 1.9а. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой RTM92HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия. 1.10. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - G200RF-2T-MT 50 kW или G200RF-2T-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада; - SHF 535 на две трубки, или SHF 635 на две трубки, или SHFR500 на две трубки, или SHFR600 на две трубки, или SHFR800 на две трубки, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.11. Консоль управления РПУ, варианты исполнения: - мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или фирмы Sedecal S.A., Испания; - сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.12. Выносной пульт консоли управления РПУ для рентгеноскопии, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.13. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 1.14. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или фирмы Varex Imaging Corporation, Китай (не более 2 шт.). 1.15. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), 10358500 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 1.16. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия или серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.17. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Сorporation, Нидерланды (не более 2 шт.). 1.18. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 3 шт.). 1.19. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. 1.20. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ №РЗН 2014/1562 (не более 2 шт.) (при необходимости). 1.21. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № ФСР 2012/13445 (при необходимости). 1.22. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов) (при необходимости). 1.23. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук (0,25 Pb или 0,35 Pb или 0,5 Pb или 1,0 Pb) воротник защитный (0,35 Pb или 0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 1.24. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация. 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2.2 Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «Р-500 «Дуограф», АО «МТЛ», Россия. 2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США (не более 16 комплектов ) (при необходимости). 3.2. Защитный щиток ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия. 3.3. Экран ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия 3.4. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800х1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Pb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). 3.5. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.6. Стойка монитора, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 3.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4024
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_