РЗН 2016/4024
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.06.2018 № РЗН 2016/4024
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-048-47245915-2015I. Исполнение 1:
1. Состав:
1.1. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
1.2. Стойка снимков МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или стойка снимков СС-А, или СС-АП, или СС-ДП, производства
ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
1.3. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
- RTM101HS или RTM782Н, или RTM782HS, или RTC700HS, или Х76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
- Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, или E7254FX, производства фирмы Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония.
1.4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
- G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
- SHF 535 на одну трубку, или SHF 635 на одну трубку, или SHF 835 на одну трубку,
или SHFR500 на одну трубку, или SHFR600 на одну трубку, или SHFR800 на одну трубку, производства Sedecal S.A., Испания.
1.5. Консоль управления РПУ, варианты исполнения:
- мембранная RAD, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
- сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания;
- производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
1.6. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или Sedecal S.A., Испания.
1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Claymount, США или Claymount, Китай.
1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), (не более 2 шт.), варианты исполнения:
- 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A., Италия;
- серия SSMC, производства фирмы Claymount, Нидерланды.
1.9. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302 или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или фирмы Claymount, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или фирмы Claymount, Нидерланды.
1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.).
1.11. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
- медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
- монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
- монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай;
- программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
- программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
- программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
- медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды
(не более 10 шт);
- монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея
(не более 10 шт);
- монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт);
- программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт).
1.14. Устройство получения изображения:
1.14.1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении, Pixium 2430EZ, или Pixium 3543EZ производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция (не более 2 шт.);
1.14.2. Устройство считывания и оцифровки, модель iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером:
- 35x43 см (14x17 in), (не более 16 шт.)
- 35x35 см (14x14 in), (не более 16 шт.)
- 24x30 см (10x12 in), (не более 16 шт.)
- 18x24 см (8x10 in), (не более 16 шт.).
1.14.3. Устройcтво для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740;
1.14.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Хm или CR 10-Х, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731;
1.14.5. Система компьютерной рентгенографии CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346;
1.14.6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония (не более 2 шт.).
1.15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
1.16. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2012/13345.
1.17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или
Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ № P3Н 2015/2380), производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия.
1.18. Просмотровая станция врача-рентгенолога, в составе:
- портативная медицинская рабочая станция, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
- программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.19. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских
изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.20. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских
изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США,
РУ №ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.21. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
1.22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений:
- Формат 8x10 дюймов (20x25);
- Формат 10x12 дюймов (25x30);
- Формат 11x14 дюймов (28x35);
- Формат 14x14 дюймов (35x35);
- Формат 14x17 дюймов (35x43),
производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов).
1.23. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 В (РУ № ФСЗ 2008/03004), или Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов).
1.24. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук
(0,25 Рb или 0,35 Рb или 0,5 Рb или 1,0 Рb) воротник защитный (0,35 Рb или 0,5 Рb);
шапочка защитная (0,35 Рb); очки защитные (0,15 Рb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
1.25. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.2 Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта,
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача,
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога,
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
3. Принадлежности:
3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США
(не более 16 шт.).
3.2. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800x1000 мм, эквивалент ослабления
не менее 2,5 Рb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
3.3. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
3.4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
II. Исполнение 2:
1. Состав:
1.1. Поворотный стол-штатив Vision с продольным и поперечным перемещением деки стола, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия или
Стол рентгеновский поворотный ВIO Scope, производства BMI Biomedical International S.r.l., Италия, РУ № ФСЗ 2007/00679.
1.2. Дека стола, рентгенопрозрачная для поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.3. Экраноснимочное устройство (ЭСУ) со штативом, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.4. Боковой защитный кожух поворотного стола-штатива, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.5. Усилитель рентгеновского изображения 9" УРИ-МТ или 12" УРИ-МТ, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», России, в составе:
- Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП) E5830SD-P6A или E5796SD-P2A, производства фирмы Toshiba Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония;
- Камера РЭОП Pearl, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды;
- Адаптер для камеры РЭОП 9 дюймов II-mount-25MM-TYPE-3, производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды или адаптер для камеры РЭОП 12 дюймов II-mount-25MM-TYPE-l производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., Нидерланды, или производства фирмы Adimec Electronic Imaging, Inc., США, или производства фирмы Adimec Holding B.V. (Adimec Advanced Image Systems B.V.), Нидерланды;
- Блок управления УРИ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»;
- Конвертер интерфейсов PT-1000CL4, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада;
- Устройство вывода на монитор УРИ vDisplay HDMI-Pro, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада;
- Монитор УРИ, с диагональю 19 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или производства фирмы liyama, Япония, или производства фирмы NEC, Тайвань (Китай);
- Устройство включения экспозиции, производства фирмы OMRON Corporation, Япония
(не более 2 шт.).
1.6. Педаль включения флюороскопии, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
1.7. Стол рентгенографический МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или Стол со штативом снимков ТОМОС-А или ТОМОС-АЕ, или ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
1.8. Стойка снимков МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или СС-А или СС-АН, или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784.
1.9. Излучатели рентгеновские с рентгеновской трубкой, варианты исполнения:
- RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, или Х76, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
- Е7876Х или Е7884Х, или Е7886Х, или Е7892Х, или Е7895Х, или E7254FX, производства фирмы Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd., Япония;
- RTM92HS, производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия;
1.10. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
- G200RF-2T-MT 50 kW или G200RF-2T-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
- SHF 535 на две трубки, или SHF 635 на две трубки, или SHFR500 на две трубки, или SHFR600 на две трубки, или SHFR800 на две трубки, производства Sedecal S.A., Испания.
1.11. Консоль управления РПУ, варианты исполнения:
- мембранная RF, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или Sedecal S.A., Испания;
- сенсорная, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада, или фирмы Sedecal S.A., Испания;
- производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
1.12. Выносной пульт консоли управления РПУ для рентгеноскопии, производства
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
1.13. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
1.14. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Claymount, США, или фирмы Claymount, Китай (не более 2 шт.).
1.15. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), варианты исполнения:
- 10358500 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия;
- серия SSMC, производства фирмы Claymount, Нидерланды.
1.16. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем),
(не более 2 шт.), варианты исполнения:
- 10358400 DOSEMAT, производства фирмы Gilardoni S.p.A, Италия;
- серия SSMC, производства фирмы Claymount, Нидерланды.
1.17. Коллиматор с соединительными элементами, с ручным управлением, серия R302
или серия R503, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 20, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или фирмы Claymount, Нидерланды, или Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим управлением серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия, или серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или фирмы Claymount, Нидерланды (не более 2 шт.).
1.18. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 3 шт.).
1.19. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
1.20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе:
- медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды;
- монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея;
- монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония, или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай.
- программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия;
- программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
- программный модуль «Панорама», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.21. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе:
- медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды
(не более 10 шт);
- монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея,
(не более 10 шт);
- монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Kostec, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы NEC, Япония,
или фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы Beacon, Китай (не более 10 шт);
- программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт).
1.22. Устройство получения изображения:
1.22.1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении, Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция (не более 2 шт.);
1.22.2. Устройство считывания и оцифровки, модель iCR-3600 или Chrome, в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером:
- 35x43 см (14x17 in), (не более 16 шт.)
- 35x35 см (14x14 in), (не более 16 шт.)
- 24x30 см (10x12 in), (не более 16 шт.)
- 18x24 см (8x10 in), (не более 16 шт.).
1.22.3. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740;
1.22.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений CR 30-Хm или CR 10-Х, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731;
1.22.5. Система компьютерной рентгенографии CR 12-Х или CR 15-Х, производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346;
1.22.6. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония (не более 2 шт.).
1.23. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 (не более 2 шт.).
1.24. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2012/13445.
1.25. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США или Камера лазерная мультиформатная, DryView 5700 (РУ № ФСЗ 2011/10352) или DryView 5950 (РУ РЗН 2015/2380), производства Carestream Health, Inc., США, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS (РУ № ФСЗ 2008/01838) или Drystar 5302 (РУ № ФСЗ 2008/02792), или Drystar 5503 (РУ № ФСЗ 2008/02790), производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия.
1.26. Просмотровая станция врача-рентгенолога, в составе:
- портативная медицинская рабочая станция, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
- программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
1.27. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских
изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.28. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских
изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США,
РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов.).
1.29. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356 (не более 16 комплектов).
1.30. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов) варианты исполнений:
- Формат 8x10 дюймов (20x25);
- Формат 10x12 дюймов (25x30);
- Формат 11x14 дюймов (28x35);
- Формат 14x14 дюймов (35x35);
- Формат 14x17 дюймов (35x43),
производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950 (не более 16 комплектов).
1.31. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 В (РУ № ФСЗ 2008/03004), или Drystar DT 1B (РУ № ФСЗ 2008/03008), производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия (не более 16 комплектов).
1.32. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный фартук
(0,25 Рb или 0,35 Рb или 0,5 Рb или 1,0 Рb) воротник защитный (0,35 Рb или 0,5 Рb);
шапочка защитная (0,35 Рb); очки защитные (0,15 Рb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184.
1.33. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430, или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994.
2. Эксплуатационная документация
2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.2 Формуляр, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.3. Руководство по эксплуатации. Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «УниКоРД-МТ-Плюс», АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта,
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.5. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача,
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2.6. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога,
АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
3. Принадлежности:
3.1. Комплект рентгеновских кассет, производства фирмы Carestream Health Inc., США
(не более 16 шт.).
3.2. Защитный щиток ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
3.3. Экран ЭСУ, производства фирмы Villa Sistemi Medicali S.p.A., Италия.
3.4. Рентгенозащитное стекло/окно ОРЗ-1, формат 800x1000 мм, эквивалент ослабления не менее 2,5 Рb, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия.
3.5. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
3.6. Стойка монитора, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
3.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4024
Вид медицинского изделия:
191190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 25.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_