РЗН 2016/3956
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3956
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № РЗН 2016/3956
На медицинское изделие
Монитор пациента CARESCAPE B450 с принадлежностямиСостав:
1. Корпус монитора.
2. Руководства пользователя (не более 10 шт.).
3. Эксплуатационная документация (при необходимости) (не более 10 шт.).
4. Устройство сопряжения сети на 8 портов (при необходимости) (не более 10 шт.).
5. Термопринтер с проводным подключением (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Приложение программное для интеграции с другими медицинскими системами (при необходимости) (не более 30 шт.).
7. Модуль пациента гемодинамический PDM (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Модуль транспортный Carescape One (при необходимости) (не более 50 шт.).
9. Модуль капнометрии в боковом потоке (при необходимости) (не более 5 шт.)
10. Модуль дыхательный однослотовый для мониторинга газов дыхательной смеси (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Модуль мониторинга сердечного выброса E-COP (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Модуль непрерывного мониторинга сердечного выброса E-PiCCO (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Модуль мониторинга нейромышечной проводимости E-NMT (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Модуль мониторинга пульсоксиметрии по технологии Nellcor (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Модуль мониторинга пульсоксиметрии по технологии Masimo (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Модуль мониторинга энтропии E-ENTROPY (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Модуль-заглушка однослотовый (при необходимости) (не более 20 шт.).
18. Кабель ЭКГ на 3/5 отведений (при необходимости) (не более 100 шт.).
19. Кабель ЭКГ универсальный (при необходимости) (не более 100 шт.).
20. Проводник ЭКГ на 3 отведения (при необходимости) (не более 1500 штук).
21. Проводник ЭКГ на 4 отведения (при необходимости) (не более 1500 штук).
22. Проводник ЭКГ на 5 отведений (при необходимости) (не более 1500 штук).
23. Проводник ЭКГ на 6 отведений (при необходимости) (не более 1500 штук).
24. Электрод для ЭКГ одноразовый (при необходимости) (не более 2000 шт.),
25. Кабель пульсоксиметрии Nellcor (при необходимости) (не более 100 шт.).
26. Кабель пульсоксиметрии Masimo (при необходимости) (не более 100 шт.).
27. Кабель пульсоксиметрии для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.).
28. Датчик пульсоксиметрии многоразовый пальцевой, тип «прищепка» (при необходимости) (не более 500 шт.).
29. Датчик пульсоксиметрии многоразовый пальцевой, гибкий (при необходимости) (не более 500 шт.).
30. Датчик пульсоксиметрии одноразовый (при необходимости) (не более 500 шт.).
31. Адгезивная лента датчиков-пульсоксиметрии одноразовая (при необходимости) (не более 500 шт.).
32. Манжета для неинвазивного измерения давления SOFT-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.).
33. Манжета для неинвазивного измерения давления DURA-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.).
34. Манжета для неинвазивного измерения давления RADIAL-CUF (при необходимости) (не более 500 шт.).
35. Шланг для неинвазивного измерения давления взрослый (при необходимости) (не более 100 шт.).
36. Шланг для неинвазивного измерения давления неонатальный (при необходимости) (не более 100 шт.).
37. Кабель интерфейсный инвазивного давления для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.).
38. Кабель интерфейсный инвазивного давления для модуля PDM (при необходимости) (не более 100 шт.).
39. Кабель-адаптер на два канала инвазивного давления (при необходимости) (не более 100 шт.).
40. Устройство промывки трансдьюсера инвазивного давления, одноразовое (при необходимости) (не более 600 шт.),
41. Крепеж трансдьюсера инвазивного давления (при необходимости) (не более 500 шт.).
42. Трансдьюсер инвазивного давления многоразовый (при необходимости) (не более 100 шт.).
43. Датчик температуры многоразовый накожный (при необходимости) (не более 500 шт.).
44. Датчик температуры многоразовый полостной (при необходимости) (не более 500 шт.).
45. Кабель датчиков температуры для модуля PDM (при необходимости) (не более 100 шт.).
46. Кабель датчиков температуры для модуля Carescape One (при необходимости) (не более 100 шт.).
47. Кабель непрерывного измерения сердечного выброса для модуля E-PICCO (при необходимости) (не более 100 шт.).
48. Кабель датчика температуры инжектата для модуля E-PICCO (при необходимости) (не более 100 шт.).
49. Датчик температуры инжектата для модуля E-COP (не более 10 шт.).
50. Датчик температуры для системы введения растворов комнатной температуры для модуля E-COP (при необходимости) (не более 30 шт.)
51. Кабель сердечного выброса для модуля E-COP (при необходимости) (не более 100 шт.).
52. Т-переходник (при необходимости) (не более 500 шт.)
53. Y-переходник (при необходимости) (не более 500 шт.)
54. Трубка отбора газов к дыхательному модулю (при необходимости) (не более 1000 шт.).
55. Трубка возврата газов к дыхательному модулю (при необходимости) (не более 1000 шт.).
56. Канюля назальная (при необходимости) (не более 1000 шт.).,
57. Сенсор для спирометрии для дыхательного модуля (при необходимости) (не более 500 шт.).,
58. Трубка спирометрическая для дыхательного модуля (при необходимости) (не более 500 шт.).
59. Водяная ловушка для дыхательного модуля (при необходимости) (не более 500 шт.).
60. Датчик энтропии, тип «электроды» (при необходимости) (не более 500 шт.).
61. Датчик энтропии, тип «лента» (при необходимости) (не более 500 шт.).
62. Кабель энтропии для модуля E-ENTROPY (при необходимости) (не более 100 шт.).
63. Электрод нейромышечной проводимости одноразовый (при необходимости) (не более 500 шт.).
64. Кабель сенсора нейромышечной проводимости для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.).
65. Адаптер регионального блока для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.).
66. Электросенсор для модуля E-NMT (при необходимости) (не более 50 шт.).
67. Механосенсор для модуля E-NMT взрослый (при необходимости) (не более 50 шт.).
68. Механосенсор для модуля E-NMT детский (при необходимости) (не более 50 шт.).
69. Кабель подключения для адаптера сопряжения сети на 8 портов (при необходимости) (не более 100 шт.).
70. Адаптер устройства сопряжения сети на 8 портов (при необходимости) (не более 50 шт.).
71. Видео кабель (при необходимости) (не более 10 шт.).
72. Сетевой кабель (при необходимости) (не более 20 шт.).
73. USB кабель (при необходимости) (не более 10 шт.).
74. Кабель питания (при необходимости) (не более 20 штук)
75. Док-станция модулей (при необходимости) (не более 50 шт.).
76. Ключ для активации программного обеспечения версий ПО 3 (при необходимости) (не более 50 шт.).
77. Ключ для активации пакета программ «операционный зал (анестезиология)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
78. Ключ для активации пакета программ «отделение посленаркозного наблюдения (палата пробуждения)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
79. Ключ для активации пакета программ «интенсивная терапия» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
80. Ключ для активации пакета программ «отделение экстренной помощи (отделение неотложной помощи)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
81. Ключ для активации пакета программ «неонатальное отделение интенсивной терапии (неонатальная терапия)» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
82. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Двойное видео» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
83. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерение Анестетика» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
84. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Аналгезия / SPI» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
85. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «72-часовой анализ трендов» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
86. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Тренды высокого разрешения» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
87. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Тренды в реальном времени / минитренды» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
88. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Полный анализ аритмий» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
89. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «ЭКГ 12SL с ACI-TIPI» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
90. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Анализ ST с несколькими отведениями» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
91. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «ЭКГ 12RL с 12 отведениями» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
92. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Muse View» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
93. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Гемодинамические расчеты» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
94. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Сеть и автоматический просмотр тревог» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
95. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерения SvO2» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
96. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Расчет сердечного выброса» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
97. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Комбинированная ЭКГ телеметрия» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
98. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Измерения PICCO» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
99. Ключ для активации опции лицензионного программного обеспечения «Изменение инвазивного давления» на бумажном или оптическом носителе (при необходимости).
100. Программное обеспечение версии 3 (при необходимости) (не более 50 шт.).
101. Программное обеспечение транспортного модуля версии 3 (при необходимости) (не более 100 шт.).
102. Кабель капнометрии для модуля капнометрии (при необходимости) (не более 10 шт.).
103. Ключ программного обеспечения для просмотра гистограмм (при необходимости).
104. Блок питания для транспортного модуля Carescape One (при необходимости)
Принадлежности:
1. Аккумулятор ионно-литиевый (не более 5 шт.)
2. Крепление для 1 кабеля (не более 100 шт.).
3. Крепление для 5 кабелей (не более 100 шт.).
4. Крепление съемного модуля (не более 30 шт.).
5. Крепление модулей типа «прищепка» (не более 30 шт.).
6. Крепление модулей типа «пластина» (не более 30 шт.).
7. Крепление транспортного модуля типа «прищепка» (не более 10 шт.)
8. Крепление монитора на горизонтальную поверхность (не более 30 шт.).
9. Крепление монитора типа «монтажная плита» (не более 30 шт.).
10. Крепление монитора для кровати (не более 30 шт.).
11. Передвижной стенд на один монитор (не более 50 шт.).
12. Манипулятор (не более 5 шт.).
13. Клавиатура (не более 5 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, , GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2,00510 Helsinki, Finland
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3956
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_