РЗН 2016/3932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3932
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2022 № РЗН 2016/3932
На медицинское изделие
Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностямиI. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе:
- Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432);
- Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973);
- Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя.
II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе:
- Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя;
- Руководство пользователя на диске.
III. Принадлежности:
- Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271);
- Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914);
- Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176):
1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500.
3. Набор красителей для 7500.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
- Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214):
1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx.
3. Набор красителей для 7500 Fast Dx.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Производитель
"Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3932
Вид медицинского изделия:
215980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_