РЗН 2016/3920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.12.2024 № РЗН 2016/3920
На медицинское изделие
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО"выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100 в составе:
- Лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- Компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- Буфер для элюции B - 1 флакон (15 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
1. Форма 2: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе:
- Лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- Компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- Буфер для элюции B - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- Цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 9398-218-01897593-2015
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3920
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 24.12.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_