РЗН 2016/3920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2022 № РЗН 2016/3920
На медицинское изделие
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100D, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3920
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_