РЗН 2016/3920

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2022 № РЗН 2016/3920
На медицинское изделие
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл); - PBS-буфер - 1 флакон (100 мл); - цитолизин - 1 флакон (10 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3920
Вид медицинского изделия: 152850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_