РЗН 2016/3920

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № РЗН 2016/3920
На медицинское изделие
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе: - лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл); - компонент А - 1 - 1 пробирка (1,0 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл); - буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл); - МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл); - PBS-буфер - 1 флакон (100 мл); - цитолизин - 1 флакон (10 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл). Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. Техническая документация: ТУ 21.20.23-218-01897593-2015. Место производства: 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3920
Вид медицинского изделия: 152850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_