РЗН 2016/3870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.04.2016 № РЗН 2016/3870
На медицинское изделие
ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
- SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи;
- SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи;
- SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.
II. Состав:
1. ЭКГ-регистратор SEER 1000.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Краткое руководство Seer 1000.
4. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
III. Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC.
2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC.
3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC.
4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC.
5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC.
6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC.
7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA.
8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA.
9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA.
10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA.
11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA.
12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA.
13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 6 шт.).
14. Чехол для устройства SEER 1000 (5 шт.).
15. Электроды Blue Sensor (одноразовые) не более 500 шт.
16. USB-кабель для ЭКГ длительного действия.
17. Адаптер Bluetooth.
18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора:
18.1. USB-кабель для ЭКГ длительного действия.
18.2. Приложение для ПК.
18.3. Адаптер Bluetooth.
19. Набор аксессуаров для передачи данных:
19.1. Приложение для ПК.
19.2. Адаптер Bluetooth.
20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 6 шт.).
21. Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 (не более 6 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3870
Вид медицинского изделия:
291480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 04.04.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_