РЗН 2016/3832

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3832

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 30.12.2022 № РЗН 2016/3832

На медицинское изделие

Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USB-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). 11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). 12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USB-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). 11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). 12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "ДиаПарк"

Производитель

"Микропоинт Биотекнолоджиз Ко., Лтд."

Место производства медицинского изделия

, Китай, Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China

Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3832

Вид медицинского изделия: 261740

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119

Приказом Росздравнадзора от 30.12.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_