РЗН 2016/3832
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3832
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.06.2022 № РЗН 2016/3832
На медицинское изделие
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter"), в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USВ-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (
4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
II. КуЛабс Электрометр Плюс (?qLabs ElectroMeter Plus?), в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USВ-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО
(4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs АРТТ Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей
АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДиаПарк"
Производитель
"Микропоинт Биотекнолоджиз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Micropoint Biotechnologies Co., Ltd., 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3832
Вид медицинского изделия:
261740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 14.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_