РЗН 2016/3773
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3773
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.02.2016 № РЗН 2016/3773
На медицинское изделие
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с 13С-мочевиной 99% обогащения для 13С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015Варианты исполнения:
1. Вариант А:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
2. Вариант Б:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.;
- пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИЗОКАРБ"
Место производства медицинского изделия
121069, Россия, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3773
Вид медицинского изделия:
141350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 29.02.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_