РЗН 2016/3773
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3773
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2021 № РЗН 2016/3773
На медицинское изделие
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015Варианты исполнения:
1. Вариант А:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
2. Вариант Б:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.;
- пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИЗОКАРБ"
Производитель
ООО "ИЗОКАРБ"
Место производства медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1, ком. 6.
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3773
Вид медицинского изделия:
141350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_