РЗН 2016/3753
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3753
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2022 № РЗН 2016/3753
На медицинское изделие
Комплект одноразовый стерильный для педиатрических операций (кардиоваскулярных, полостных, травматологических, нейрохирургических, офтальмологических) «ЗДРАВМЕДТЕХ» универсальный по ТУ 9398-008-70516780-2015в составе:
1.1. Простыня большая операционная (нейрохирургическая) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, мешком для сбора жидкости конусообразным с жестким фиксатором - не более 6 шт.
1.2. Простыня большая операционная (кардиоваскулярная) (700-4000)х(700-4000) мм, с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем на дугу, карманами с фиксаторами - не более 6 шт.
1.3. Простыня большая операционная (для полостных операций) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием (20-400)х(30-600) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманами с фиксаторами - не более 6 шт.
1.4. Простыня большая операционная (травматологическая) (700-4000)х(700-4000) мм с отверстием диаметром (30-100) мм, эластичной манжетой, впитывающей зоной, липким краем - не более 6 шт.
1.5. Простыня большая операционная (универсальная) (700-4000)х(700-4000) мм, с U-образным вырезом (50-1000)х(50-400) мм, впитывающей зоной, липким краем - не более 6 шт.
1.6. Простыня малая операционная (офтальмологическая) (400-1400)х(400-1400) мм с отверстием (30-150)х(30-200) мм, операционной пленкой, впитывающей зоной, липким краем, карманом с фиксатором - не более 6 шт.
1.7. Простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм - не более 6 шт.
1.8. Простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм - не более 6 шт.
1.9. Простыня операционная с впитывающей зоной, липким краем (700-4000)х(700-4000) мм - не более 6 шт.
1.10. Простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм - не более 6 шт.
1.11. Простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм - не более 6 шт.
1.12. Салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм - не более 10 шт.
1.13. Салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм - не более 10 шт.
1.14. Салфетка впитывающая многослойная (400-600)х(600-900) мм - не более 10 шт.
1.15. Чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм - не более 6 шт.
1.16. Липкая операционная пленка (20-600)х(20-600) мм - не более 4 шт.
2. Этикетка - 1 шт.
3. Внутренняя индивидуальная упаковка - 1 шт.
4. Внешняя индивидуальная упаковка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Здравмедтех-Н"
Место производства медицинского изделия
630091, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Советская, д. 64/1, офис 607
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3753
Вид медицинского изделия:
330720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_