РЗН 2016/3735

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3735

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 19.02.2016 № РЗН 2016/3735

На медицинское изделие

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА свободный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-189-23548172-2014I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к ПСАсв с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II.Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ЗАО "Вектор-Бест"

Место производства медицинского изделия

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, а/я 121

Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3735

Вид медицинского изделия: 100140

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817

Приказом Росздравнадзора от 19.02.2016 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_