РЗН 2016/3695
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3695
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.03.2023 № РЗН 2016/3695
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК вируса клещевого энцефалита методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРРВ-ВКЭ» по ТУ 9398-027-05664012-2014в составе:
Р-1. HS Taq полимераза, опалесцирующая бесцветная жидкость, 1 микропробирка по 24 мкл.
Р-2. M-MuLV ревертаза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 1 микропробирка по 24 мкл.
P-3. ВКЭ-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 0,6 мл.
Р-4. ВКЭ-смесь 2 - прозрачная жидкость розового цвета, 2 микропробирки по 0,3 мл.
Р-5. ВКЭ-положительный контрольный образец (ПКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 0,05 мл.
Р-6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 1,0 мл.
Р-7. Внутренний контрольный образец (ВКО) - прозрачная жидкость розового цвета, 4 микропробирки по 0,3 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3695
Вид медицинского изделия:
135570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_