РЗН 2016/3646
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3646
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.06.2022 № РЗН 2016/3646
На медицинское изделие
Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five в вариантах исполнения с принадлежностями1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 6,5 мм х 65 см, в составе:
1.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 6,5 мм х 65 см.
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
1.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
1.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп.
1.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп.
1.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт.
1.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110950-50) - 1 уп.
1.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
1.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
1.11. Тубус для введения бронхоскопа размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
1.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 4,0 мм х 65 см, в составе:
2.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 4,0 мм х 65 см.
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
2.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
2.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп.
2.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп.
2.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт.
2.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - 1 уп.
2.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
2.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
2.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
2.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
2.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 5,5 мм х 65 см, в составе:
3.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 5,5 мм х 65 см.
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
3.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
3.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп.
3.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп.
3.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт.
3.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110941-50) - 1 уп.
3.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
3.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
3.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
3.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
3.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 3,0 мм х 51,5 см, в составе:
4.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 3,0 мм х 51,5 см.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
4.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
4.5. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
4.6. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
4.7. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
4.8. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аспирационный клапан, многоразовый (11301CB1).
2. Переходник для маски «Майнцский адаптер»: для эндоскопического осмотра при одновременной ИВЛ, в стерильной упаковке, 5 шт./уп. (11008С).
3. Лепестковый клапан, нестерильный, одноразовый, 20 шт./уп. (11301CA).
4. Комплект для аспирации, многоразовый, в составе:
- аспирационный клапан (11900AV);
- адаптер клапана (11900VA);
- соединительная трубка, 10 шт./уп. (11900ASE);
- аспирационный цилиндр (11900AZ);
- резиновый лепестковый клапан, 10 шт./уп. (13991DA).
5. Адаптер для проверки герметичности в моюще - дезинфекционных автоматах (13242XA).
6. Переходник для проверки герметичности для чистящих и дезинфекционных машин Belimed (11301BM).
7. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE (11301FF2).
8. Адаптер для закрытия ирригационной трубки моечно-дезинфекционной машины (ET65-778063).
9. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD (11301GG2).
10. Переходник для моечно-дезинфекционных машин ВНТ (11301НН).
11. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD-3 (11301КК2).
12. Клапан эндоскопический, одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10).
13. Защитная трубка ProShield (11301ВС).
14. Пластмассовый контейнер для гибких эндоскопов (39406AS).
15. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN).
16. Чемодан (27677SM).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО КШТЭ ВОСТОК
Производитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3646
Вид медицинского изделия:
179320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 27.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_