РЗН 2016/4192

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4192
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2016 № РЗН 2016/4192
На медицинское изделие
Аппарат наркозно-дыхательный Prima с принадлежностями, варианты исполнения: Prima 450, Prima 460I. Состав: 1. Блок аппарата базовый. 2. Газовая разводка для подключения газов высокого давления - не более 4 шт. 3. Респираторный блок (с абсорбером, мехами, манометром и клапанами) - 1 шт. 4. Блок расходомеров - 1 шт. 5. Вентилятор ИВЛ - 1 шт. 6. Шланг вентилятора с адаптером - не более 4 шт. 7. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Баллон газовый кислородный - не более 2 шт. 2. Баллон газовый для закиси азота - не более 2 шт. 3. Баллон газовый для воздуха - не более 2 шт. 4. Редуктор газовый - не более 4 шт. 5. Редуктор газовый с манометром - не более 4 шт. 6. Шланги высокого давления кислородные с коннекторами - не более 2 шт. 7. Шланги высокого давления воздушные с коннекторами - не более 2 шт. 8. Шланги высокого давления закиси азота с коннекторами - не более 2 шт. 9. Шланги вакуума с коннекторами - не более 2 шт. 10. Адаптеры шланга - не более 16 шт. 11. Испаритель Галотана - не более 10 шт. 12. Испаритель Изофлюрана - не более 10 шт. 13. Испаритель Энфлюрана - не более 10 шт. 14. Испаритель Севофлюрана - не более 10 шт. 15. Переходники для слива и залива анестетиков - не более 8 шт. 16. Дополнительный расходомер для кислорода - не более 1 шт. 17. Увлажнитель газовой смеси - не более 2 шт. 18. Монитор вентилятора (AV-S) - 1 шт. 19. Датчик кислородный - не более 4 шт. 20. Кабель кислородного датчика - не более 4 шт. 21. Тестовое легкое - не более 10 шт. 22. Крепление монитора вентилятора - не более 2 шт. 23. Контур пациента одноразовый - не более 60 шт. 24. Контур пациента с многоразовым клапаном - не более 20 шт. 25. Контур пациента многоразовый силиконовый - не более 10 шт. 26. Шланги дыхательного контура - не более 20 шт. 27. Влагосборник - не более 20 шт. 28. Тройник-адаптер пациента - не более 20 шт. 29. Держатель контура пациента - не более 2 шт. 30. Емкость абсорбера - не более 2 шт. 31. Мешок дыхательный - не более 10 шт. 32. Дыхательный мех педиатрический (мех, емкость меха, переходник базы меха) - не более 2 шт. 33. Дыхательный мех взрослый (мех, емкость меха) - не более 2 шт. 34. Комплект силиконовых принадлежностей для респираторного блока - не более 10 шт.: - шланги - не более 10 шт.; - тройники - не более 2 шт.; - адаптеры - не более 4 шт. - влагосборники - не более 2 шт. 35. Крепление респираторного блока - не более 2 шт. 36. Маска лицевая - не более 120 шт. 37. Крепление для дополнительного монитора - не более 2 шт. 38. Боковой стержневой кронштейн - не более 2 шт. 39. Крепление монитора к полке - не более 2 шт. 40. V-крепления для принадлежностей - не более 8 шт. 41. Аспиратор (с емкостью, крышкой емкости, трубками) - 1 шт. 42. Крепление аспиратора - не более 2 шт. 43. Фильтр BactiTrap - не более 96 шт. 44. Система удаления наркотических газов (AGSS) - 1 шт. 45. Шланги с коннекторами для соединения системы удаления наркотических газов - не более 2 шт. 46. Кронштейн системы удаления наркотических газов - не более 2 шт. 47. Фильтр - не более 20 шт. 48. Коннекторы - не более 4 шт. 49. Чехлы - не более 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МедТиС"
Производитель
"Пенлон Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, PENLON LIMITED, Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4192
Вид медицинского изделия: 276070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_