РЗН 2016/3870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2018 № РЗН 2016/3870
На медицинское изделие
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями1. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи.
2. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи.
3. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт IЕС(не более 5 шт).
5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт IEC (не более 5 шт).
6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт IEC (не более 5 шт).
7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 5 шт.)
14. Чехол для SEER 1000 (не более 5шт.).
15. Электроды (одноразовые) (не более 5000 шт.).
16. USB-кабель для передачи данных
17. Адаптер Bluetooth.
18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора:
18.1 USB-кабель для передачи данных
18.2 Приложение для ПК.
18.3 Адаптер Bluetooth.
19. Набор аксессуаров для передачи данных:
19.1 Приложение для ПК.
19.2 Адаптер Bluetooth.
20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 5 шт.).
21. Клипса для ремня чехла SEER 1000. (не более 5 шт.).
22. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт).
23. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт).
24. Приложение для ПК.
25. Модуль памяти (не более 10 шт.).
26. Элементы питания (не более 10 шт.).
27. Краткое руководство Seer 1000.
28. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3870
Вид медицинского изделия:
291480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_