РЗН 2015/3465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3465
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2015 № РЗН 2015/3465
На медицинское изделие
Оборудование эндоскопическое с принадлежностямиI. Источники света эндоскопические:
1. Источник света эндоскопический CLK-4, стандартная комплектация:
- Контейнер водный МА-995.
- Адаптер для очистки бачка МН-436.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
2. Источники света эндоскопические, модели CLH-2, CLH-250, CLH-SC, стандартная комплектация:
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
3. Источник света эндоскопический CLE-145, стандартная комплектация:
- Кабель управления освещенностью МН-966.
- Предохранитель плавкий MAJ-889 (2шт.).
- Лампа галогеновая MD-151 (2шт.).
- Фиксаторы ножек MAJ-878 (4шт.).
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
4. Источник света эндоскопический CLV-S40, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MD-512 (4шт.).
- Держатель кабеля.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
5. Источник света эндоскопический CLV-S40Pro, стандартная комплектация:
- Кабель управления освещенностью MAJ-1411.
- Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-1412 (2шт.).
- Держатель кабеля.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
6. Источник света эндоскопический CLV-U40, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MD-512 (4шт.).
- Чехол виниловый MD-448.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
7. Источник света эндоскопический CLV-160, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MAJ-878 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-893 (2шт.).
- Кабель управления освещенностью МН-966.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
8. Источник света эндоскопический MAJ-524 в комплекте с инструкцией по эксплуатации.
9. Источник света эндоскопический CLE-165, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MAJ-878 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-1415 (2шт.).
- Кабель управления освещенностью MAJ-1411.
- Лампа галогеновая MD-151 (2шт.).
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
10. Источник света эндоскопический CLV-180, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MAJ-1205 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-1412 (2шт.).
- Кабель управления освещенностью MAJ-1411.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
11. Аппараты электрохирургические:
1. Аппарат электрохирургический UES-40, стандартная комплектация:
- Педаль управления MAJ-1258.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
2. Аппарат электрохирургический PSD-30, стандартная комплектация:
- Педаль управления MAJ-811.
- Кабель сетевой.
- Плата пациента MAJ-897 (10 шт.).
- Р-шнур MAJ-814.
- S-шнур MAJ-813.
- Предохранители плавкие MAJ-1052 (2 шт.).
- Инструкция по эксплуатации.
3. Аппарат электрохирургический PSD-60, стандартная комплектация:
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
4. Аппарат для термокоагуляции HPU-20, стандартная комплектация:
- Насос водяной MAJ-527.
- Контейнер для воды MAJ-526.
- Педаль управления MAJ-528.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
5. Блок аргон-плазменной коагуляции ENDOPLASMA:
- Инструкция по эксплуатации.
- Ножки фиксирующие, 2 шт.
- Винты крепежные, 4 шт.
- Ключ шестигранный монтажный.
- Кабель уравнивания потенциалов.
- Кабель коммуникационный.
- Приспособление для снятия крышки.
III. Кольпоскоп OCS-500, OCS-500 with digital camera adapter, стандартная комплектация:
- Источник света CLH-SC.
- Корпуе микроскопа с функцией изменения масштаба изображения OCS5-ZB.
- Световод OCS5-LG.
- Кронштейн балансировочный OCS5-BA.
- Кронштейн горизонтальный OCS5-HA.
- Стойка OCS5-STD.
- Лоток малый OCS5-TYS.
- Основание для установки на пол OCS5-STB.
IV. Видеокамеры эндоскопические, модели: OTV-S7H-N, OTV-S7H-1N, OTV-S7H-1D, OTV- S7H-NA, OTV-S7H-1NA, OTV-S7H-NA-10E, OTV-S7H-NA-12E, OTV-S7H-1NA-10E, OTV-S7H- 1NA-12E, OTV-S7H-NA-10Q, OTV- S7H-NA-12Q, OTV-S7H-1NA-12Q, OTV-S7H-1D-L08E, OTV- S7H-1D-F08E, OTV-S7ProH-FD, OTV-S7ProH-HD-12E, OTV-S7ProH-HD-12Q, MAJ-554.
V. Видеоцентры эндоскопические:
1. Видеоцентр эндоскопический CV-70:
- Клавиатура управления MAJ-925.
- Чехол для клавиатуры MAJ-887.
- Контейнер водный MD-431.
- Колпачок MAJ-941 для установки баланса "белого" с держателем.
- Кабель RGB МН-984.
- Фиксаторы ножек MAJ-699 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-889 (2шт.).
- Адаптер для очистки бачка МН-436.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
2. Видеоцентры эндоскопические, модели: OTV-S7V-A, OTV-S7V-B, OTV-S7V-C, OTV-S7V-D, стандартная комплектация:
- Кабель RGB МН-984.
- Кабель управления освещенностью MAJ-944.
- Кабель Y/C МН-985.
- Кабель BNC МВ-677.
- Предохранители плавкие MAJ-890 (2шт.).
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
3. Видеоцентр эндоскопический, модели OTV-S7Pro, стандартная комплектация:
- Клавиатура MAJ-1428.
- Кабель HDTV/SDTV MAJ-970.
- Фиксаторы ножек MAJ-1433, 4шт.
- Предохранители плавкие MAJ-1432 (2шт.).
- Маркеры для кабеля
- Кабель сетевой
- Инструкция по эксплуатации.
4. Видеоцентр эндоскопический CV-150, стандартная комплектация:
- Клавиатура управления MAJ-1562.
- Чехол для клавиатуры MAJ-887.
- Контейнер водный MAJ-901.
- Колпачок МН-155 для установки баланса "белого" с держателем.
- Крепление для колпачка MAJ-1560.
- Предохранители плавкие MAJ-1415 (2шт.).
- Фиксаторы ножек MAJ-699 (4шт.).
- Кабель RGB MAJ-1592.
- Кабель видеоскопа MAJ-1558.
- Держатель кабеля видеоскопа MAJ-1593.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
5. Видеоцентр эндоскопический CV-160, стандартная комплектация:
- Клавиатура управления MAJ-845.
- Чехол для клавиатуры MAJ-886.
- Контейнер водный MAJ-901.
- Колпачок МН-154 для установки баланса "белого" с держателем.
- Крепление для колпачка.
- Кабель RGB MAJ-846.
- Кабель видеоскопа MAJ-843.
- Фиксаторы ножек MAJ-878 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-890 (2шт.).
- Адаптер для очистки бачка МН-436.
- Держатель кабеля видеоскопа MAJ-879.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
6. Видеоцентр эндоскопический CV-165, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MAJ-1433 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-1432 (2шт.).
- Колпачок MAJ-941 для установки баланса "белого" с держателем.
- Держатель кабеля MAJ-879.
- Контейнер водный MAJ-901.
- Кабели интерфейсные MAJ-1430, MAJ-1586.
- Клавиатура управления MAJ-1463.
- Чехол для клавиатуры MAJ-1557.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
7. Видеоцентр эндоскопический CV-180, стандартная комплектация:
- Фиксаторы ножек MAJ-1433 (4шт.).
- Предохранители плавкие MAJ-1432 (2шт.).
- Колпачок МН-941 для установки баланса "белого" с держателем.
- Держатель кабеля MAJ-1466.
- Контейнер водный MAJ-901.
- Кабели интерфейсные MAJ-1430, MAJ-1586.
- Клавиатура управления MAJ-1428.
- Чехол для клавиатуры MAJ-1557.
- Маркеры для кабеля.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
8. Видеоцентр эндоскопический OTV-SC, стандартная комплектация:
- Видеокамера MAJ-554.
- Кабель S-Video МН-985.
- Кабель BNC МВ-677.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
VI. Видеоконвертеры:
1. Видеоконвертер OVC-70, стандартная комплектация:
- Колпачок водозащитный MAJ-639.
- Инструкция по эксплуатации.
- Чемодан пластиковый для транспортировки специальный
2. Видеоконвертеры OVC-140, OVC-150, стандартная комплектация:
- Колпачок водозащитный.
- Инструкция по эксплуатации.
- Чемодан пластиковый для транспортировки специальный.
VII. Блок увеличения MAJ-570 для эндоскопа, стандартная комплектация:
- Кабель управления MAJ-572.
- Держатель кабеля.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
VIII. Блок определения положения эндоскопа UPD, стандартная комплектация:
- Датчик магнитный MAJ -963.
- Крышка датчика MAJ-996.
- Маркер расширения MAJ-964.
- Крышка маркера MAJ-997, MAJ-998.
- Кабель монитора MAJ-967.
- Кабель UPD MAJ-966.
- ЖК монитор MAJ-965.
- Предохранитель плавкий MAJ-999, MAJ-1149 (2 шт.).
- Пояс фиксирующий MAJ -1029.
- Инструкция по эксплуатации.
- Кабель сетевой.
IX. Устройство для проверки эндоскопов на герметичность MU-1, стандартная комплектация:
- Держатель с винтами крепления.
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
X. Видеомониторы:
1. Видеомонитор OEV-191, OEV-191H, стандартная комплектация:
- Кабель сетевой.
- Винты фиксирующие (4 шт.).
- Инструкция по эксплуатации.
2. Видеомонитор MAJ-1176, стандартная комплектация:
- Аудио кабель.
- USB-кабель MD-C93.
- Кабель сетевой.
- Кабель сигнальный MD-C87.
- Подставка настольная.
- Инструкция с программным обеспечением.
XI. Инсуффлятор UHI-3, стандартная комплектация:
- Трубка инсуффлятора MAJ-590.
- Трубка эвакуации дыма MAJ-591.
- Инструкция по эксплуатации.
- Кабель сетевой.
XII. Блок дополнительной подачи воды UWS-1, стандартная комплектация:
- Педаль управления MD-206.
- Контейнер для воды MD-106.
- Клапан MD-744.
- Трубка MD-107.
- Кран запорный МА-394 (3шт.)
- Кабель сетевой.
- Инструкция по эксплуатации.
XIII. Блоки управления эндохирургическим оборудованием:
1. Блок управления эндохирургическим оборудованием UCES-2, стандартная комплектация:
- USB- кабель.
- Кабель для подключения микрофона.
- Кабель для подключения дисплея.
- Кабель сетевой (2щт.).
- Инструкция.
2. Блок управления эндохирургическим оборудованием MAJ-1139 в комплекте с сетевым кабелем и инструкцией.
XIV. Панель управления эндохирургическим оборудованием MAJ-1175, стандартная комплектация:
- Кабель RGB.
- Сигнальный кабель последовательного порта.
- Кабель сетевой.
- Адаптер сетевой.
- Подставка настольная.
- Пульт управления.
- Инструкция с программным обеспечением.
XV. Видеопринтер цветной специальный ОЕР-4, стандартная комплектация:
- Лоток для бумаги.
- Инструкция по эксплуатации, 2шт.
- Кабель сетевой.
- Пульт дистанционного управления MAJ-898.
- Элементы питания, тип АА, 2шт.
- Кабель дистанционного управления.
- Бумага, 100 л.
- Пленка красящая с держателем
XVI. Принадлежности к эндоскопическому оборудованию:
1. Кабели: MAJ-202, MAJ-572, MAJ-843, MAJ-846, MAJ-877, MAJ-944, MAJ-966, MAJ-1141, MAJ-1142, MAJ-1143, MAJ-1411, MAJ-1430, MAJ-1462, MAJ-1464, MAJ-1465, MAJ-1567, MAJ- 1568, MAJ-1584, MAJ-1586, МВ-677, МН-984, МН-985, МН-966, MAJ-1161, MAJ-970.
2. Клавиатуры управления: MAJ-845, MAJ-1124, MAJ-1428, MAJ-1562.
3. Адаптеры: MAJ-619, MAJ-620, MAJ-812, MAJ-845, MAJ-848, MAJ-925, MAJ-1013, MAJ-1077, MAJ-1084, MAJ-1085, MAJ-1173, MAJ-1428, MAJ-1431, MAJ-1463, 1172С, МАРС-2, МАРС-10, МА-2Е, OCS5-TVAD1, OCS5-35AD, OCS5-DCAD2.
4. Лампа галогеновая Н-1атр (MD-151), 150W.
5. Плата пациента: МВ-574, MAJ-897 (10шт.).
6. S-шнур МН-470, MAJ-813.
7. Педаль управления: MAJ-811, MAJ-1003, MAJ-1258, MAJ-1259, MAJ-1391, MD-206, МН-317, МН-551.
8. Р-шнур: MAJ-814, MAJ-1002, MAJ-978, MAJ-3.
9. Подставка для оборудования MAJ-977.
10. АРС-шнур MAJ-1010.
11. Преобразователь давления: MAJ-1015, MAJ-1016, MAJ-1017.
12. АРС-зонд: MAJ-1011, MAJ-1012.
13. Колпачок водозащитный: MAJ-639, МН-967.
14. Микрофон для голосового управления эндохиругическим оборудованием MAJ-1177.
15. Карта Smart Media.
16. Кронштейн для пульта дистанционного управления MAJ-1144.
17. Блок цифрового видеовыхода OTV-S7BOD-DV.
18. Блок PC карты OTV-S7BOD-PC.
19. Блок картинка в картинке, инверсия, зеркало OTV-S7BOD-PP.
20. Блок "стоп кадр" OTV-S7BOD-MF.
21. Блок PDD MAJ-1429.
22. Шланги газовые: MAJ-1080, MAJ-1081, MAJ-1082.
23. Трубки: MAJ-590, MAJ-591, MD-107.
24. Кран запорный МА-394.
25. Клапан MD-744.
26. Кронштейн для ЖК-монитора OCS5-LCDA, OCS5-LCDM.
27. Кронштейн дополнительный OCS5-OPA.
28. Наглазник окуляра, разъём для соединения ТВ-камеры OCS5-ETVM.
29. Стеллаж для системы OCS5-SR.
30. Столик OCS5-TBL.
31. Предохранители плавкие: MAJ-1412, MAJ-1432.
32. Пульт дистанционного управления MAJ-1140.
33. Держатель кабеля видеоскопа MAJ-1466.
34. Чехол для клавиатуры MAJ-1557.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Олимпас Москва"
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3465
Вид медицинского изделия:
293990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4210
медицинского изделия: 94 4210
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_