РЗН 2015/3458
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3458
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2023 № РЗН 2015/3458
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт.
2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон.
3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон.
4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон.
5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон.
9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон.
11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон.
12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт.
13. Ванночка для реагентов, 3 шт.
14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3458
Вид медицинского изделия:
112460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_