РЗН 2015/3306
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
206120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206120
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 1. "ЛинАква беби" тюбик-капельницы (юнидозы) 2 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206120
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 2. "ЛинАква беби" флакон 5 мл, 15 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206120
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 3. "ЛинАква беби" аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206120
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 4. "ЛинАква норм" аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206120
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015 5. "ЛинАква софт" аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015Варианты исполнения:
1. «ЛинАква беби» тюбик- капельницы (юнидозы) 2 мл.
2. «ЛинАква беби» флакон 5 мл, 15 мл.
3. «ЛинАква беби» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл.
4. «ЛинАква норм» аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл.
5. «ЛинАква софт» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл, 200 мл
Комплектность:
1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых «ЛинАква», изотоническая концентрация (одного варианта исполнения) - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Этикетка - 1 шт.
2.2. Пакет (для исполнения «ЛинАква беби» флакон 5 мл, 15 мл) - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
РЗН 2015/3306
13.11.2019
ООО "Гротекс"
21.20.23.199
206120
Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", Изотоническая концентрация по ТУ 9398-001-64260974-2015I. Варианты исполнения:
1. «ЛинАква беби» тюбик-капельницы (юни-доза) 2 мл.
2. «ЛинАква беби» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл.
3. «ЛинАква норм» аэрозоль 50 мл, 100 мл, 125 мл.
4. «ЛинАква софт» аэрозоль с одной или двумя насадками 50 мл, 100 мл, 125 мл.
II. Состав:
1. Средство для промывания и орошения полости носа для детей и взрослых "ЛинАква", Изотоническая концентрация одного исполнения - 1 уп.
2. Эксплуатационная документация:
2.1. Этикетка - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Потребительская упаковка - 1 шт.
РЗН 2015/3306
12.11.2015
ООО "Гротекс"
93 9800
206120
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.05.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
30.01.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
30.12.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть