РЗН 2015/3303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3303
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.11.2015 № РЗН 2015/3303
На медицинское изделие
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014I. Варианты исполнений:
1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
3. ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
II. Состав изделия:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ (МЛБ), подшитый к держателю и установленный в защитный кожух, помещенный в индивидуальную тару- 1 шт.;
- манжета модели А (М), формы интрасупрааннулярная с нитевым фиксатором, закрепленная на имитаторе помещенная в индивидуальную тару - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС, (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильные в упаковке - 2 шт.;
- ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильная в упаковке - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО НПП "МедИнж"
Место производства медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3303
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 12.11.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_