РЗН 2015/3303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3303
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.11.2022 № РЗН 2015/3303
На медицинское изделие
Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014в вариантах исполнения:
1. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
1.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
1.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
1.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
2. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
2.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
3. ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
3.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
3.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.;
- манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
3.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.;
- манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.;
- ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО НПП "МедИнж"
Место производства медицинского изделия
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3303
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.192
медицинского изделия: 32.50.22.192
Приказом Росздравнадзора от 16.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_