РЗН 2015/3299

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3299
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.02.2017 № РЗН 2015/3299
На медицинское изделие
Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностямиБлок базовый Arcadis Orbic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Orbic 3D: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Orbic 3D, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Varic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Varic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Блок базовый Arcadis Avantic: 1. Аппарат рентгеновский хирургический ARCADIS Avantic, включая С-дугу, рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой, усилитель рентгеновского изображения. 2. Два плоских ЖК монитора на тележке. 3. Клавиатура. 4. Измеритель дозы с измерительной камерой. 5. Комплект кабелей и приспособлений для подключения к сети. 6. Инструкция по эксплуатации (на русском языке). Принадлежности: 1. Устройство для подключения монитора текущего (живого) изображения вне операционной. 2. Устройство для подключения мониторов текущего (живого) и запомненного изображения вне операционной. 3. Программный пакет для цифровой субтракции. 4. Программный пакет для подключения изображения в режиме "Кино" (кинопетля). 5. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии. 6. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/с. 7. Программный пакет для цифровой импульсной рентгеноскопии 30 кадров/с (только Arcadis Avantic). 8. Программный пакет подключения сети DICOM 3.0, базовый. 9. Программный пакет получения списка обследований DICOM Worklist. 10. Программный пакет отслеживания процесса обследования DICOM MPPS. 11. Программный пакет получения изображений из архива DICOM Query / Retrieve. 12. Полный программный пакет DICOM Advanced (включает поз. 8 - 11). 13. Интерфейс подключения навигационной системы. 14. Программный пакет для измерения по 2-м координатам (2D измерений). 15. Программный пакет защиты данных НIРАА. 16. Принтер формат. 17. Инсталляционный комплект для принтера. 18. Ограничитель расстояния фокус-кожа. 19. Кабель заземления. 20. Лазерный указатель на усилитель изображения. 21. Защитные чехлы прозрачные. 22. Моноблочный лазерный указатель. 23. Защитные чехлы. 24. Комплект металлических зажимов. 25. Операционный стол. 26. Контрольный комплект системы 3-х мерных изображений (3D). 27. Интерфейс подключения навигационной системы для 3-х мерного изображения. 28. Фартуки рентгенозащитные.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3299
Вид медицинского изделия: 113880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 06.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_