РЗН 2015/3283
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3283
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2022 № РЗН 2015/3283
На медицинское изделие
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение 1 в составе:
1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2. Исполнение 2 в составе:
2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2.3. Стол операционный LS Comfort 80.
3. Исполнение 3 в составе:
3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
4. Исполнение 4 в составе:
4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
4.3. Стол операционный LS Comfort 80.
4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
II. Принадлежности:
1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.).
2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.).
3. Корнеотопограф Atlas.
4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.).
5. Держатель для цилиндра газового.
6. Лампа щелевая ручная.
7. Операционный микроскоп.
8. Блок визуализации.
9. Видеообъектив.
10. Делитель луча.
11. Монитор ассистента специальный.
12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза.
13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas.
14. Системный блок управления лазером.
15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания.
16. Монитор специальный (не более 2 шт.).
17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.).
18. Манипулятор специальный типа "мышь" (не более 2 шт.).
19. Держатель клавиатуры специальной.
20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.).
21. Съёмный носитель (не более 20 шт.).
22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.).
23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.).
24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.).
25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.).
26. Держатель документов (не более 5 шт.).
27. Стилус (не более 2 шт.).
28. Держатель стилуса (не более 2 шт.).
29. Заглушка (не более 3 шт.).
30. Колпачки защитные (не более 4 уп.).
31. Колпачки асептические (не более 6 уп.).
32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.).
33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.).
34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.).
35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.).
36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.).
37. Педаль ножная.
38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.).
39. Чехлы защитные (не более 6 уп.).
40. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Карл Цейсс"
Производитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3283
Вид медицинского изделия:
171870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.122
медицинского изделия: 32.50.50.122
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_