РЗН 2015/3264
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3264
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.10.2015 № РЗН 2015/3264
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский диагностический "УНИВЕРСАЛ" в следующих исполнениях "УНИВЕРСАЛ-ПР", "УНИВЕРСАЛ-ЦР" с принадлежностямиСостав:
1. «УНИВЕРСАЛ-ПР»:
1.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада;
1.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания;
1.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония
или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия
или серии "RAD", модель "RAD-14", производства фирмы "Varian Medical Systems", США;
1.4. Кассетодержатель для кассет размером: 13x18, 15x30, 18x24, 18x43, 24x30, 30x40, 35x35, 35x43 см., производства "Sedecal S.A.", Испания;
1.5. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт.;
1.6. Отсеивающий растр, модель "JPI FD", производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd.", Южная Корея;
1.7. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия;
1.8. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США;
1.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания
или модель "АДH42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь.
Принадлежности:
1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация;
2) Комплект кассет, РУ РЗН 2014/2134 от 04.12.2014, производства "ЗАО «Ренекс»", Российская Федерация;
3) Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, серии "CR", модели "30-Х, 35-Х, 85-Х", РУ ФС 2006/760 от 24.05.2006, производства фирмы "Agfa Gevacrt N.V.", Бельгия;
4) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008,
или "Drystar 5302", РУ ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия;
5) Система цифровой рентгенографии, модель "DRX-1", ФСЗ 2009/04552 от 15.06.2009, производства "Carestream Health, Inc.", США;
6) Система компьютерной рентгенографии, модель "Vita CR", РУ ФСЗ 2011/09489 от 20.04.2011, производства "Carestream Health, Inc.", США;
7) Система компьютерной рентгенографии, серии "DirectView", модель "Classic CR", РУ ФСЗ 2010/08204 от 02.11.2010, производства "Carestream Health, Inc.", США.
2. «УНИВЕРСАЛ-ЦР»:
2.1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", РУ ФС № 2006/636 от 10.05.2006, производства "Sedecal S.A.", Испания или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада;
2.2. Штатив поворотный, модель "X-Plus", производства "Sedecal S.A.", Испания;
2.3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", РУ ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония,
или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.р.а.", Италия,
или серии "RAD", модель "RAD-14", РУ ФС № 2006/2027 от 15.12.2016. производства фирмы "Varian Medical Systems", США;
2.4. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт.;
2.5. Отсеивающий растр, модель "JPI FD" производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея;
2.6. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия;
2.7. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства фирмы "Huestis Medical", США;
2.8. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии "PaxScan", модель "PaxScan 4343R", РУ ФСЗ 2012/12676 от 22.08.2012, производства фирмы "Varian Medical Systems", США,
или серии "Canon CXDI", модель 401С или 401G", производства фирмы "Canon", Япония;
2.9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания,
или модель "АДН42.00.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь;
2.10. АРМ оператора, "АДН65.14.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь:
- ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW;
- лицензионная операционная система Windows 7;
- комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, "АДН113.01.04.000 34";
- монитор: ЖКИ, не менее 19᾽᾿, разрешение монитора не менее 1440 х 900;
- источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА;
2.11. АРМ врача-рентгенолога, "АДН65.24.00.000", производства "УП «АДАНИ»", Республика Беларусь:
- ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ 4.0 Гб, жесткий диск 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс - DVI;
- лицензионная операционная система Windows 7;
- программа врача-рентгенолога MedXView, "АДН113.11.00.000 34";
- монитор: ЖКН, 19᾽᾿, разрешение монитора 1440 х 900;
- монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1᾽᾿, разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв. м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс - DVI, наличие калибровки по стандарту DICOM-3;
- хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб;
- источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА.
Принадлежности:
1) Дозиметр, модель "ДРК-1", РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014, производства "НПО «Доза»", Российская Федерация;
2) Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008,
или "Drystar 5302" РУ № ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства фирмы "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия;
3) Принтер для печати медицинских изображений, серии "UP", модель "UP-990AD", РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.201 1, производства "Sony Electronics Inc.", Япония.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВЕГМАН"
Производитель
Научно-производственное частное унитарное предприятие "АДАНИ"
Место производства медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3264
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 30.10.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_