РЗН 2015/3242

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3242
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2017 № РЗН 2015/3242
На медицинское изделие
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностямиБазовый состав: 1. Протонный синхротрон: 1.1. Инжектор: - ионный источник; - датчик тока; - ускорительная трубка; - каскадный генератор; - датчик положения пучка; - опоры инжектора - 4 шт.; 1.2. Система впуска пучка: - магниты канала впуска - 2 шт.; - датчики положения пучка - 2 шт.; - датчик тока; - инфлектор; - опора впускного канала. 1.3. Магнитная система кольца. - опоры для магнитов - 12 шт.; - магниты ускорителя - 8 шт.; - источник питания магнитов; - источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.; - устройство охлаждения магнитов; - датчики положения пучка - 16 шт.; - датчик тока. 1.4. Система выпуска пучка: - электростатический дефлектор; - магниты выпускного канала - 2 шт.; - датчики положения пучка - 3 шт.; - датчик тока; - опоры выпускного канала - 2 шт. 1.5. Система сканирования пучка активного типа: - магнит вертикальной развертки; - магнит горизонтальной развертки. 1.6. Высокочастотная ускоряющая система: - ускоряющее устройство; - усилитель мощности высокой частоты; - высокочастотный управляемый генератор. 1.7. Вакуумная система. - вакуумная система инжектора: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 2 шт.; - шибер; - вакуумная система канала впуска: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система кольца: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система канала выпуска: - вакуумная камера с раструбом; - вакуумный вентиль. 1.8. Система водяного охлаждения. - охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах; - насосная станция. 2. Система фиксации и перемещения пациента: 2.1. Стул терапевтический; 2.2. Стол терапевтический; 2.3. Устройство перемещения пациента по вертикали; 2.4. Устройство перемещения пациента по горизонтали; 2.5. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси; 2.6. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента. 3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента: 3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента; 3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента; 3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента. 3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента. 4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия. 5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай. 6. Система контроля облучения пациента: 6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка; 6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии. 7. Система дозиметрического контроля: 7.1. Устройство оперативного контроля. 8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт. 9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов и приборов: - цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт; - цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт; - цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.; - цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.; - генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт.; - набор гаечных ключей 18 предметов; 2. Набор крепежных и монтажных деталей: - проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м; - оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м; - нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки). 3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии. 4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения. 5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте. 6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ПРОТОМ"
Место производства медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3242
Вид медицинского изделия: 241580
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_