РЗН 2015/3242
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3242
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.12.2017 № РЗН 2015/3242
На медицинское изделие
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностямиБазовый состав:
1. Протонный синхротрон:
1.1. Инжектор:
- ионный источник;
- датчик тока;
- ускорительная трубка;
- каскадный генератор;
- датчик положения пучка;
- опоры инжектора - 4 шт.;
1.2. Система впуска пучка:
- магниты канала впуска - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 2 шт.;
- датчик тока;
- инфлектор;
- опора впускного канала.
1.3. Магнитная система кольца.
- опоры для магнитов - 12 шт.;
- магниты ускорителя - 8 шт.;
- источник питания магнитов;
- источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.;
- устройство охлаждения магнитов;
- датчики положения пучка - 16 шт.;
- датчик тока.
1.4. Система выпуска пучка:
- электростатический дефлектор;
- магниты выпускного канала - 2 шт.;
- датчики положения пучка - 3 шт.;
- датчик тока;
- опоры выпускного канала - 2 шт.
1.5. Система сканирования пучка активного типа:
- магнит вертикальной развертки;
- магнит горизонтальной развертки.
1.6. Высокочастотная ускоряющая система:
- ускоряющее устройство;
- усилитель мощности высокой частоты;
- высокочастотный управляемый генератор.
1.7. Вакуумная система.
- вакуумная система инжектора:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 2 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала впуска:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система кольца:
- вакуумная камера;
- вакуумные насосы - 3 шт.;
- шибер;
- вакуумная система канала выпуска:
- вакуумная камера с раструбом;
- вакуумный вентиль.
1.8. Система водяного охлаждения.
- охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах;
- насосная станция.
2. Система фиксации и перемещения пациента:
2.1. Стул терапевтический;
2.2. Стол терапевтический;
2.3. Устройство перемещения пациента по вертикали;
2.4. Устройство перемещения пациента по горизонтали;
2.5. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси;
2.6. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента.
3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента:
3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента;
3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента;
3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента.
3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента.
4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия.
5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай.
6. Система контроля облучения пациента:
6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка;
6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии.
7. Система дозиметрического контроля:
7.1. Устройство оперативного контроля.
8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт.
9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор инструментов и приборов:
- цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт;
- цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт;
- цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.;
- цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.;
- генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт.;
- набор гаечных ключей 18 предметов;
2. Набор крепежных и монтажных деталей:
- проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м;
- оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м;
- нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки).
3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии.
4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения.
5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте.
6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ПРОТОМ"
Место производства медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3242
Вид медицинского изделия:
241580
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11
медицинского изделия: 26.60.11
Приказом Росздравнадзора от 28.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_