РЗН 2015/3179
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3179
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.10.2015 № РЗН 2015/3179
На медицинское изделие
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностямиСистема автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями
I. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, вариант исполнения: cobas р 512 в составе:
1. Модуль входного сортировщика (cobas р 512 Input);
2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 512 Output);
3. Транспортер первичных пробирок (RTT);
4. Компьютер с управляющими платами (PC für cobas р 512 inkl. Steuerkarten (ATX));
5. Основной состав:
- мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT);
- плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike);
- стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black);
- кабель соединительный сетевой, экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5, 100 MHz, 2 x RJ45);
- кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V));
- предохранители 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.));
- пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings);
- фланец соединительный (Coupling flange Pro);
- бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle);
- приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert));
- пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm);
- ключ шестигранный, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5)
- люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin);
- набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению;
- труба сброса отходов модуля снятия крьшек (Сар waste tube);
- ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap);
- контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output);
- мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs));
- пробирка с белой крышкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml);
- контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white);
- USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label);
- лицензия QNX Phinows (QNX Phindows 1.20);
- компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 512 System Software);
- папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки;
- руководство оператора (Operatorʾs manual cobas р 512);
- комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers).
Принадлежности:
1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p 512/612), включая: шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и
руководство оператора;
2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version);
3. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным
обеспечением;
4. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению;
5. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro);
6. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool);
7. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB;
8. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi));
9. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi));
10. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi));
11. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m));
12. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m));
13. Поворотный блок конвейера (Turn unit);
14. Блок питания конвейера (Power supply unit);
15. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit);
16. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit);
17. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit);
18. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм (9х500 шт.) (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs));
19. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag);
20. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1);
21. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1);
22. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1);
23. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3);
24. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3);
25. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1);
26. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3);
27. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3);
28. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1);
29. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3);
30. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3);
31. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=18,1);
32. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1);
33. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.);
34. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.);
35. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.);
36. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.);
37. Адаптер для 3х штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.);
38. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.);
39. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.);
40. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.);
41. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 ННТ racks);
42. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 ННТ racks);
43. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75pos, collapsible, PVT);
44. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray for Hitachi 747-400 (30 racks));
45. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks);
46. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks);
47. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH);
48. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400).
II. Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, вариант исполнения: cobas р 612 в составе:
1. Модуль входного сортировщика (cobas р 612 Input);
2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 612 Output);
3. Транспортер первичных пробирок (RTT);
4. Транспортер вторичных пробирок (ТТТ);
5. Компьютер с управляющими платами (PC für cobas р 612 inkl. Steuerkarten (ATX));
6. Основной состав:
- мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT);
- цепь транспортера вторичных пробирок (Chain assembly, d=13);
- плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike);
- стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black);
- кабель соединительный сетевой экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5,100 MHz, 2 x RJ45);
- кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V));
- предохранители, 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.));
- пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings);
- фланец соединительный (Coupling flange Pro);
- бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle);
- приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert));
- пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm);
- шестигранный ключ, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5);
- люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin);
- набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению;
- труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube);
- ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap);
- контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output),
- мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs));
- контейнер для вторичных пробирок, 13x75 (Box aliquot tubes 13x75 (RSA Pro));
- вторичные пробирки, 13x75, 500 шт. (Secondary tubes, 13x75mm (1x500pcs));
- этикетки штрих-кода, 50x18 мм, 7500 шт. (Labels 50xl8mm for aliquoter (1x7500pcs));
- лента красящая для принтера штрих-кода, 50x18мм, 360м (Ribbon for labels for aliquoter 50xl8mm (1х360 шт));
- втулка картонная для принтера штрих-кода, А3/А4 (Carton tube for printer A3/A4);
- наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 960 шт. (Disposable tips non-conductive 1000 µl, 10x96 pcs. in racks)).;
- наконечники одноразовые проводящие, 1100 мкл, в лотках, 960 шт. (Tips 1000 µl VS 250/VS II);
- труба для сброса отходов дозатора (Waste tube tips, conductive & noncond.);
- ершик для чистки модуля пипетировання (Cleaning brush);
- пробирка с белой крьшкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml);
- контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white);
- USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label);
- лицензия QNX Phindows (QNX / Phindows 1.20);
- компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 612 System Software);
- папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки;
- руководство оператора (Operators manual cobas р 612);
- комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers).
Принадлежности:
1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p512/612), включая, шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и
руководство оператора;
2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version);
3. Камера для определения уровня жидкости (QSI-LLD for RSA Pro, int.version), в составе: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением;
4. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным
обеспечением;
5. Инфракрасный детектор уровня жидкости (IR-LLD Liquid Level Detection), включая: защитный короб, управляющий блок, шнур питания и сетевой соединительный кабель;
6. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению;
7. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro);
8. Модуль запечатывания вторичных пробирок (Secondary recapper for RSA Pro);
9. Модуль запечатывания первичных и вторичных пробирок (Secondary a.primary recapper for RSA Pro);
10. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool);
11. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB;
12. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi));
13. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi));
14. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi));
15. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m));
16. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m));
17. Поворотный блок конвейера (Turn unit);
18. Блок питания конвейера (Power supply unit);
19. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit);
20. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit);
21. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit);
22. Вторичные пробирки, 13x75, 4х500 шт (Secondary tubes, 13x75);
23. Этикетки штрих-кода, 50х18мм, 4х7500 шт (ВС label 50xl8mm (4x7500pcs));
24. Этикетки штрих-кода, 70х20мм, 4х7500 шт (Labels VS II 1box = 4 rolls*LH;
25. Лента красящая для принтера штрих-кода, 50х18мм, 2х360м (Ribbon tape 50xl8mm (2x360m));
26. Лента красящая для принтера штрих-кода, 70х20мм, 2х360м (Transferfoil VS II lbox=2rolls*LH);
27. Наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 10х960 шт (Disposable tips non-conductive 1000 µl, 10x960 pcs, in racks);
28. Наконечники одноразовые проводящие, 1100 мкл, в лотках, 10х960 шт (Tips 1000 µl VS 250/VS II (1 box = 10х960 tips));
29. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9х500 шт (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs));
30. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag);
31. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1);
32. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1);
33. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1;
34. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3);
35. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3);
36. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1);
37. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3);
38. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3);
39. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1);
40. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3);
41. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3);
42. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=l8,1);
43. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1);
44. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.);
45. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.);
46. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.);
47. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.);
48. Адаптер для Зх штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.);
49. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.);
50. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.);
51. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.);
52. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 5 ННТ racks);
53. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау collapsible handle f. 8 ННТ racks);
54. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Тгау, 75pos, collapsible, PVT);
55. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Тгау for Hitachi 747-400 (30 racks));
56. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks),
57. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks);
58. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH),
59. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3179
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 13.10.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_