РЗН 2015/3179

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3179
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2021 № РЗН 2015/3179
На медицинское изделие
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностямивариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system). Состав: вариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system) Состав: 1. Модуль входного сортировщика; 2. Модуль выходного сортировщика; 3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора; 4. Компьютер управляющий; 5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления; 6. Модуль камеры: - камера для определения типа пробирки (при необходимости); - модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер; 7. Модуль запечатывания: - задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости); - модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости); 8. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы; 9. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе: - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе); - заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему); 10. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе: - диск с системным программным обеспечением QSI; - диск с прикладным программным обеспечением; 11. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе: - присоска вакуумная; - фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.); - кассета для фольги, d=21 мм; - приспособление для загрузки фольги; 12. Комплект поставки cobas p 512, в составе: - стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.); - кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.); - кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании; - предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.); - предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.); - ключ с квадратной головкой, 8 мм; - набор ключей торцевых шестигранных; - шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м; - муфта фланцевая для оси; - емкость для конденсата, пластиковая; - зажим, 18 см, тип Pean; - набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3179
Вид медицинского изделия: 209280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_