РЗН 2015/3175
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3175
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2015/3175
На медицинское изделие
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015Варианты исполнения:
I. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000, с принадлежностями, в составе:
1. Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.
2. Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.
3. Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.
4. Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.
6. Паспорт, 3111.00000000ПС - 1 шт.
7. Упаковка 3111.20000000 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ - 2 шт.
2. Ключ, 2,5-1-Х9 ГОСТ Р 57981-2017 - 1 шт.
3. Ключ, 6-1-Х9 ГОСТ Р 57981-2017 - 1 шт.
II. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 - исполнение 3111.00000000-01, с принадлежностями, в составе:
1. Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.
2. Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.
3. Защита для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.
5. Паспорт, 3111.00000000ПС - 1 шт.
6. Упаковка, 3111.20000000-01 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ПО "УОМЗ"
Место производства медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3175
Вид медицинского изделия:
172870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.180
медицинского изделия: 26.60.13.180
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_