РЗН 2015/3078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3078
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.09.2015 № РЗН 2015/3078
На медицинское изделие
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 9442-075-13218158-2014в составе:
1. Блок электронный "аСкрин", 1 шт.
2. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт.
3. Комплект вкладышей ушных "детский", 1 компл.
4. Полость тестовая, 1шт.
5. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия, 1 уп.
6. Съемник наконечника зонда, 1 шт.
7. Комплект вкладышей ушных "взрослый", 1 компл.
Компьютерная и электронная техника:
8. Системный блок, ТУ 4013-003-13218158-2014.
9. Портативный компьютер.
10. Монитор LCD 19?? наличие крепления VESA, встроенный блок питания.
11. Принтер к персональному компьютеру лазерный или струйный.
12. Принтер к электронному блоку CUSTOM S?Print BT или Citizen CMP-20 Bluetooth.
13. Адаптер Bluetooth, 100 м Class 1, V2.1, CSR chipset.
14. Смартфон, ОС Android (версия не ниже 4.0.3) с разъемом USB OTG Host и установленным ПО "аСкрин".
Эксплуатационная документация:
15. Руководство по эксплуатации "Система для аудиологического скрининга "аСкрин" РЭ075.01.001.000.
16. Методические указания "Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы "аСкрин". Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ032.03.001.003.
17. Методические указания "Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ057.01.001.000.
Программное обеспечение:
18. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-Аудио-Скрин менеджер".
Тара упаковочная:
19. Сумка для переноски.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3078
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 16.09.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_