РЗН 2015/3078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3078
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.09.2022 № РЗН 2015/3078
На медицинское изделие
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-20171. Блок электронный «аСкрин» - 1 шт.
2. Зонд ОАЭ -д о З щт.
3. Наконечник к зонду ОАЭ - до 15 шт.
4. Комплект вкладышей ушных «детский» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
5. Комплект вкладышей ушных «универсальный» с методическими указаниями «Ушные
вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или
ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
6. Подставка - 1 шт.
7. Полость тестовая - до 2 шт.
8. Зубная нить Superfloss Regular Oral-В в упаковке (50 нитей) производства Ога!-В, Ирландия - до 3 шт.
9. Съемник наконечника зонда - до 3 шт.
Программное обеспечение:
10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» с руководством пользователя - до 2 шт.
11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» без
доп. модулей - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
12. Руководство по эксплуатации портативной системы для аудиологического скрининга
«аСкрин» - 1 шт.
13. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин».
Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - 1 шт.
14. Гарантийный талон - 1 шт.
Тара упаковочная:
15. Сумка для переноски - 1 шт.
Компьютерная и электронная техника:
16. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» по ТУ 4013-003-
13218158-2014 - 1 шт.
17. Портативный компьютер - 1 шт.
18. Монитор - 1 шт.
19. Принтер к персональному компьютеру - 1 шт.
20. Адаптер Bluetooth - 1 шт.
21. Беспроводный принтер к электронному блоку - 1 шт.
22. Смартфон ОС Android - 1 шт.
23. Мобильный терминал - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153000, Россия, г. Иваново, Главпочтамп, а/я 10
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3078
Вид медицинского изделия:
142000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.123
медицинского изделия: 26.60.12.123
Приказом Росздравнадзора от 12.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_