РЗН 2015/3063
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3063
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2022 № РЗН 2015/3063
На медицинское изделие
Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковкахI. Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах:
1. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 45 см - 1 шт.
- Колпачок - 2 шт.
- Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 5F с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Скальпель безопасный - 1 шт.
2. Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически двухпросветный Groshong NXT PICC, калибр 5F, длина 55 см - 1 шт.
- Колпачок - 2 шт.
- Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 5F с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Скальпель безопасный - 1 шт.
3. Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина, 60 см, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, длина 60 см - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Стабилизирующее устройство Statlock - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz, калибр 4,5F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Скальпель безопасный - 1 шт.
4 . Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC калибр 3F, длина 60 см с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный вводимый периферически однопросветный Groshong PICC, калибр 3F, длина 60 см - 1 шт.
- Коннектор - 2 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Проводник Flexura - 1 шт.
- Микроинтродьюсер MicroEz 3,5F с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла проводниковая 21G - 1 шт.
- Безопасный скальпель - 1 шт.
5. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 7 F длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая с вьщеленным операционным полем - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер, с расщепляющейся оболочкой, калибр 7F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25G - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
6. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 8 F длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая с выделенным операционным полем - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, калибр 8F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25G - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
7. Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F, длина 18 см, с манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный однопросветный Groshong, калибр 5,5 F длина 18 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая с вьщеленным операционным полем - 1 шт.
- Колпачок - 1 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, калибр 5,5F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25G - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
8. Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, манжетой SureCuff, с принадлежностями в наборе:
- Катетер центральный венозный двухпросветный Groshong, калибр 9,5 F, длина 24 см, с манжетой SureCuff - 1 шт.
- Коннектор красный - 1 шт.
- Коннектор белый - 1 шт.
- Обертка стерилизационная CSR - 1 шт.
- Простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- Колпачок - 2 шт.
- Марля 10 см X 10 см - 5 шт.
- Проводник с J-образным кончиком с выпрямителем - 1 шт.
- Игла проводниковая, 18 G - 1 шт.
- Интродьюсер с расщепляющейся оболочкой, 10F, с расширителем сосуда - 1 шт.
- Игла гиподермическая 18G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 22G - 1 шт.
- Игла гиподермическая 25 0 - 1 шт.
- Скальпель - 1 шт.
- Спонж для подготовки кожи - 2 шт.
- Крыльчатый фиксатор для закрепления нитками - 1 шт.
- Шприц 3 мл - 1 шт.
- Шприц 6 мл - 2 шт.
- Туннелер - 1 шт.
II. Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах:
1. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным двухпросветным Groshong, калибр 9,5 F, в наборе:
- ремонтный сегмент Groshong для красного удлинителя катетера - 1 шт.
- ремонтный сегмент Groshong для белого удлинителя катетера - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 2 шт.
- коннектор для промьшания 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк, 3 .0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
2. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 5,5 F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 5,5 F - 1 шт.
- простьня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3 .0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
3. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 7 F - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3.0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
4. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 8F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент Groshong, калибр 8 F - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3.0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
5. Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным двухпросветным Groshong, калибр 9,5F, в наборе:
- внешний ремонтный сегмент, калибр 9,5 F - 1 шт.
- простыня хирургическая перфорированная - 1 шт.
- колпачок - 1 шт.
- коннектор для промывания, 18G - 1 шт.
- ножницы - 1 шт.
- клей силиконовый - 1 шт.
- нить шовная, шелк 3 .0 - 1 шт.
- шприц, 3 мл - 1 шт.
III. Принадлежности для обслуживания катетеров центральных венозных Groshong в отдельных упаковках:
1. Коннектор запасной красного цвета для катетера центрального венозного вводимого периферически двухпросветного Groshong NXT PICC, калибр 5F, не более 20 шт. к одному катетеру.
2. Коннектор запасной белого цвета для катетера центрального венозного вводимого периферически двухпросветного Groshong NXT PICC, калибр 5F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
3. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного вводимого периферически однопросветного Groshong PICC, калибр 3F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
4. Коннектор запасной в комплекте с муфтой дистальной для катетера центрального венозного вводимого периферически однопросветного Groshong NXT ClearVue PICC, калибр 4F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
5. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 5,5 F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
6. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 7F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
7. Коннектор запасной в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного однопросветного Groshong, калибр 8F, - не более 20 шт. к одному катетеру.
8. Коннектор запасной красного цвета в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного двухпросветного Groshong, калибр 9,5F - не более 20 шт. к одному катетеру.
9. Коннектор запасной белого цвета в комплекте с колпачком для катетера центрального венозного двухпросветного Groshong, калибр 9,5F - не более 20 шт. к одному катетеру.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3063
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_